【文章內(nèi)容簡介】 對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權要求暫停檢驗工作。（七）內(nèi)審員接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表負責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。 負責編制內(nèi)審報告。（八） 耗材管理員負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。協(xié)助院設備科對供應商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九） 儀器設備管理員負責設備的驗收、標識、建檔。負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十） 檢驗人員承擔與其職稱相應的職責按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。對用戶的信息負有保密責任。負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。1負責檢驗新項目的開展與科教工作。1擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。1擔負本崗位的整理工作。1擔負本窗口服務與其他臨時性工作。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。（十一）文檔管理員負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領工作。 儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。擔負實驗室整理工作。擔負窗口服務及其他臨時性工作。 負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。負責檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。負責進修實習人員的安排和考核。（十四）授權簽字人必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利,對授予的專業(yè)領域的檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責。應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。應該掌握授權領域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權領域的檢驗項目不確定度來源。應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。應掌握授權領域的質(zhì)量記錄、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質(zhì)量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十五） 副主任技師職責在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。 負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學術論文。臨床病例會診和討論。（十六）主管技師職責在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七） 技師職責在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。參加本專業(yè)儀器設備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。學習、應用國內(nèi)外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八） 技士職責在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。組織各部門進行測量不確定度的評定。實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。負責檢驗人員考核、取證組織工作。協(xié)助質(zhì)量負責人實施預防措施。進行預防措施的制定和實施。完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。負責文件的收發(fā)、處理、督辦。負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負責采購工作的實施負責倉儲管理負責存檔資料的管理工作。負責儀器設備的管理。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。1負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。1進行預防措施的制定和實施。1完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。1對申請分包的項目，由技術負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。1確保本檢驗科所有從事技術工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應受過專業(yè)。教育和培訓，具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。1對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組組織實施各項檢驗工作，并按時完成。執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。進行預防措施的制定和實施。完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。進行項目的試運行。負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。1提出試劑、儀器設備購置計劃。1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。1參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。1負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。1負責編制檢驗報告。1負責采樣工作的實施。（四）院設備科負責組織對供應商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。負責設備的采購，組織設備的驗收。（五）院人事科負責檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務科負責收集客戶的反饋意見。 權力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關鍵崗位人員任命書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術負責人、質(zhì)量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權：a. 檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。b．技術負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權。c. 質(zhì)量負責人不在時，由技術負責人行使職權。當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。 保護機密和所有權本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。、準確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關培訓. 支持性文件 《保護機密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 職責，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。 質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b. 質(zhì)量負責人按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務和供給 ● 咨詢服務● 投訴的處理 ● 不符合項的識別和控制● 糾正措施 ● 預防措施 ● 持續(xù)改進 ● 質(zhì)量和技術記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評審 b. 技術要求 ● 人員 ● 設施和環(huán)境條件● 實驗室設備● 檢驗前程序● 檢驗程序● 檢驗程序的質(zhì)量保證● 檢驗后程序● 結(jié)果報告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領性文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。 質(zhì)量管理體系的運行a. 本科質(zhì)量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設置質(zhì)量負責人、技術負責人；設置質(zhì)量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科