【正文】 定期對質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動進(jìn)行管理評審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。 內(nèi)審的具體實(shí)施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 內(nèi)審結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可能已受到影響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報本科任批準(zhǔn)后，可臨時增加內(nèi)審。 主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃和臨時附加審核的批準(zhǔn)。 支持性文件 《記錄管理程序》 《計算機(jī)管理規(guī)定》 內(nèi)部審核 概述定期對本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗(yàn)工作實(shí)際和有效運(yùn)行，并對不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。 所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。、存放、維護(hù)和處理a． 各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。 記錄的收集、編目和歸檔 記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改人蓋章。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗(yàn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。 記錄的格式和內(nèi)容a． 各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件—質(zhì)量和技術(shù)記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動或技術(shù)活動的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項目負(fù)責(zé)人設(shè)計，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。技術(shù)記錄：　檢驗(yàn)申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報告、檢驗(yàn)程序、現(xiàn)場采樣（檢驗(yàn)）記錄、原始分析記錄；各項活動工作單（記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄／實(shí)驗(yàn)室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動記錄。 要求、分類、標(biāo)識a． 凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。本科制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計劃并予以實(shí)施。，各科室按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵員工的充分參與：在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，有利于實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動安排；實(shí)施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 支持性文件《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》 　　 　　　 《文件控制程序》 持續(xù)改進(jìn) 概述 采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 職責(zé) 本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施 ； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措施計劃；、糾正和預(yù)防措施； 要求 持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃 a. 本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。 由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。 質(zhì)控組對預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。 要求 質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃。 支持性文件 《糾正措施控制程序》 《內(nèi)審管理程序》 預(yù)防措施 概述本科制定、實(shí)施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 對問題糾正調(diào)查活動所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗(yàn)證，均要?dú)w檔保存。 識別人員對本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以保證糾正措施得到有效控制。 責(zé)任部門應(yīng)對問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施糾正措施； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施； 內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施。 對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反饋、原因分析、嚴(yán)重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點(diǎn)、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的記錄，并長期保存。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對糾正行動的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對前期和今后檢驗(yàn)工作影響程度的評估。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等。 職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗(yàn)工作的不符合；；，組織制定和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作； 授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報告的質(zhì)量控制； 有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。本科建立、實(shí)施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗(yàn)報告發(fā)放或使用。 支持性文件 《投訴處理程序》 不符合項的識別和控制 概述不符合項的識別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。 相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。 要求 綜合管理組受理和答復(fù)，且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。這些交流應(yīng)記錄歸檔。必要時提供對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 及時反映和處理異常問題各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對客戶的檢驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。 職責(zé)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)； 綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。 對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢觯?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購?！秲x器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，對與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購買，對開展檢驗(yàn)活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 相關(guān)術(shù)語⑴ 服務(wù)：計量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價，提出供應(yīng)商名錄。 職責(zé) 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。 支持性文件 《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》 《檢驗(yàn)報告管理程序》 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行?！浞置鞔_包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項要求：——委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途 委托的實(shí)施 當(dāng)需要時，由檢驗(yàn)科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行?！獙?shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時完成任務(wù)。 委托方的選擇和評價a．當(dāng)本科需要對承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件：——取得CNAL認(rèn)可或計量認(rèn)證，遵守并符合國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。 職責(zé) 委托項目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評審和確認(rèn)，并審核委托項目； 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對委托方進(jìn)行評價和選擇，對委托全過程進(jìn)行控制。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗(yàn)項目管理程序》。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。b. 正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意；d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。，由收樣員對檢驗(yàn)申請書中的檢驗(yàn)項目及其它要求予以評審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。 文件的更改a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；——其它需要修改的情況。b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（）。論 文件的編制、審批、a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。e. 客戶提供文件: 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。c. 上級指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 外部文件指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。b. 程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并