【正文】 收集信息，改。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 各專業(yè)實驗組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對客戶的諸如檢驗重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。 支持性文件 《儀器設(shè)備采購控制程序》 《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 35 頁 共 89 頁 咨詢服務(wù) 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達(dá)至相 關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|(zhì)量有信心。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 34 頁 共 89 頁 由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 由 院總務(wù)科 對 供應(yīng)商 進(jìn)行調(diào)查是否 可 列為合格 的 供應(yīng)商。 嚴(yán)格按程序運作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。 ⑵ 供應(yīng)品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗收。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 審批 采購申請。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對 采購申請 進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見 。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行控制，并建立、實施 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ， 保證為完成其檢驗工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗要求。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委 托檢驗申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。 b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對擬委托實驗室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對委托實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn) ,評價內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實驗室條件發(fā)生變化時，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。 —— 質(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時出具結(jié)果報告的檢驗項目； b．個別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗技術(shù)的檢驗項目； c．暫時尚未具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗項目。委托項目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 31 頁 共 89 頁 委托實驗室的檢驗 概述 在本科承接的檢驗業(yè)務(wù)中，某些項目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。 在合同評審?fù)瓿珊螅ぷ鏖_始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評審，并作記錄。 合同的評審 a. 以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進(jìn)行評審后簽字確認(rèn)。 （以委托檢驗合同出現(xiàn)） 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評審后，報本科主任批示。 要求 要求、標(biāo)書和合同的分類 本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 28 頁 共 89 頁 支持性文件 《文件控制程序》 《計算機(jī)管理規(guī)定》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 29 頁 共 89 頁 合同的評審 概述 本科對所有相關(guān)客戶檢驗項目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要 求，保證合同的順利履行。 文件評審 質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進(jìn)行評審，必要時予以修改。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。 b. 文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。 c. 作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。 文件的發(fā)放 a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制； c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一 性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。 要求 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù) /技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 27 頁 共 89 頁 d. 檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。 b. 法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。包括來自于實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃 書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。 d. 質(zhì)量和技術(shù)記錄 : 指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。 c. 作業(yè)指導(dǎo)書 : 質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。 a. 質(zhì)量手冊：按 ISO15189:2021 《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。質(zhì)量 管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。 實驗室設(shè)備管理：見 ： 實驗室設(shè)備 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》 《質(zhì)量管理體系運行示意圖》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 26 頁 共 89 頁 文件控制 概述 本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。 質(zhì)量管理體系的運行 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 25 頁 共 89 頁 a. 本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。 第 三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進(jìn)行控制的依據(jù)。 質(zhì)量管理體系要素 本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素： a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù) ● 投訴的處理 ● 不符合項的識別和控制 ● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 24 頁 共 89 頁 ● 管理評審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件 ● 實驗室設(shè)備 ● 檢驗前程序 ● 檢驗程序 ● 檢驗程序的質(zhì)量保證 ● 檢驗后程序 ● 結(jié)果報告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。 要求 質(zhì)量管理體系的建立 a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。 職責(zé) ，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán) 本檢驗科為保 護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。 c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)： a. 檢驗科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 （六）院醫(yī)務(wù)科 負(fù)責(zé)收集客戶的反饋 意見。 負(fù)責(zé)設(shè)備的采購 ，組織設(shè)備的 驗收 。 1負(fù)責(zé)采樣工作的實施。 1負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。 1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。 負(fù)責(zé)對 儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。 進(jìn)行項目的試運行。 配合內(nèi)部 質(zhì)量管理體系 審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。 進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： AB