iso15189質(zhì)量和技術(shù)記錄管理程序(參考版)
2025-01-18 17:55本頁面
【正文】 以電子形式存儲的記錄管理和保護(hù)要按本科制定的《計算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。 b． 各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《 記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。 c． 觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標(biāo)識，使其可以識別為屬于某具體任務(wù)。 b． 記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。 c. 各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，記錄表格的標(biāo)識方法見《文件控制程序》。 b． 按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類 —— 質(zhì)量記錄： 包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同評審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯／事故記錄及應(yīng)對措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動相 關(guān)的記錄。 2 職責(zé) 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)； 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)； 3 本科質(zhì)量活動和技術(shù)活動的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫； 4 綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ISO15189 質(zhì)量和技術(shù)記錄 管理程序 修 訂 頁 序號 文件編號 頁碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量和 技術(shù)記錄 管理程序 1 目的 記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過程的記載，是質(zhì)量活動可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。 3 要求 記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識 a． 凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。 技術(shù)記錄： 檢驗(yàn)申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報告、檢驗(yàn) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)
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