【正文】 要求 綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定。 職責(zé) 綜合管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動(dòng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和臨時(shí)附加審核的審核。 以電子形式存儲(chǔ)的記錄管理和保護(hù)要按本科制定的《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。 b． 各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行 。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。 c． 觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識，使其可以識別為屬于某具體任務(wù)。 b． 記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。 c. 各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，記錄表格的標(biāo)識方法見《文件控制程序》。 b． 按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類 —— 質(zhì)量記錄： 包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同評審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯(cuò)／事故記錄及應(yīng)對措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄。 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)； 本科質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫； 綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 支持性文件 《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過程的記載，是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。 持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)： 的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求； b. 較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目：涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮： －－改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求； ―― 分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案； ―― 實(shí)施改進(jìn)并評價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。 b. 改進(jìn)活動(dòng)與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜合管理組負(fù)責(zé)承辦，各 科室配合完成，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí) 向主任報(bào)告。 預(yù)防措施的完成情況及其有效性評價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。 對包括潛在不符合的原因分析、措施計(jì)劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保存。 相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批后，選擇合適啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。 職責(zé) 質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對其有效性驗(yàn)證； 相關(guān)責(zé)任部門制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計(jì)劃的審批。 當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實(shí)施附加審核。內(nèi)審員對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 在對問題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實(shí)施。 要求 在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識別了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。 支持性文件 《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》 《糾正措施控制程序》 糾正措施 概述 本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報(bào)請主任批準(zhǔn)后通知客戶并取消工作或收回報(bào)告。 若經(jīng)評價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對不符合工作的可接受性做出判斷。 質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價(jià)，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)（包括停止檢驗(yàn)工作并在必要時(shí)收回檢驗(yàn)報(bào)告）。實(shí)驗(yàn)室各級管理、技術(shù)人員均有識別的 責(zé)任和義務(wù)。 要求 不符合項(xiàng)的識別和控制的識別 不符合項(xiàng)的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項(xiàng)的識別和控制的存在。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級行政主管部門的需 求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評審。 當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并 進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。 職責(zé) 、回復(fù)客戶申訴； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施； 主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。 支持性文件 《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》 投訴的處理 概述 投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。 收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系 各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。 支持性文件 《儀器設(shè)備采購控制程序》 《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》 咨詢服務(wù) 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|(zhì)量有信心。 ，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、 實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 由院總務(wù)科對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入 使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。 ⑵ 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。 技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對采購申請進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。 b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單 ，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn) ,評價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。 ——質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目； b．個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目； c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 概述 在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 b. 正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保： a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說 明原因并征得對方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。 ，由收樣員對中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評審，認(rèn)為有能力滿足的予 以簽字確認(rèn)。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。 d. 本實(shí)驗(yàn) 室所有受控文件不允許采用手寫更改。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改： ——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行； ——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)； ——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)； ——其它需要修改的情況。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見 ）。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合 ISO15189:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。 e. 客戶提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。 c. 上級指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī) 定和指導(dǎo)性作用的文件。 外部文件