【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一）質(zhì)控組 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系管理文件。 組織各部門(mén)進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。 實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證 /比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。 進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。 配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn) 行整改。 提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。 (二 )綜合管理組 負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理 負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。 組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。 1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。 1進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 1完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。 1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。 1對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。 1確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)。 教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 1對(duì) 開(kāi)展的項(xiàng)目配置滿(mǎn)足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿(mǎn)足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。 （三）各專(zhuān)業(yè)組 組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。 執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 ,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。 進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。 配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的 問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。 提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。 進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。 負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。 1提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。 1按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。 1參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證 /比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。 1負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。 1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。 1 負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。 （四）院設(shè)備科 負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。 （五）院人事科 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。 （六）院醫(yī)務(wù)科 負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的反饋意見(jiàn)。 權(quán)力委派 為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見(jiàn)附件 6《關(guān)鍵崗位人員任命書(shū)》。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí) ，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)： a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書(shū)面形式委托代理人行使職權(quán)。 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán) 本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。 、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證 本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。 為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量 ,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn) . 支持性文件 《保護(hù)機(jī)密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述 本科 按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。 職責(zé) 主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體 系的正常運(yùn)行。 。 要求 質(zhì)量管理體系的建立 a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)。 b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門(mén)和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系要素 本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素： a. 管理要 求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評(píng)審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢(xún)服務(wù) ● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 ● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件 ● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ● 檢驗(yàn)前程序 ● 檢驗(yàn)程序 ● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 ● 檢驗(yàn)后程序 ● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。 質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶(hù)及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿(mǎn)足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件 5。 第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi)展的文件。 第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 a. 本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全 體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施： ——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則； ——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證； ——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn) 環(huán)境； ——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)； ——提供現(xiàn)行有效文件； ——對(duì)質(zhì)量 /技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存； ——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見(jiàn) ： 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》 《質(zhì)量管理體系 運(yùn)行示意圖》 文件控制 概述 本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核； 綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類(lèi) 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書(shū)面文字表達(dá)。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來(lái)文件兩大類(lèi)。 內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始 檢驗(yàn)記錄）。 a. 質(zhì)量手冊(cè)：按 ISO15189:2021 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。 c. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) : 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室 各項(xiàng)質(zhì)量 /技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 d. 質(zhì)量和技術(shù)記錄 : 指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)范文件。 外部文件 指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門(mén)有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶(hù)提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書(shū)、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書(shū)和來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。 a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī) 定和指導(dǎo)性作用的文件。 b. 法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。 c. 上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門(mén)發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶(hù)間接提供的。 d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法 : 指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。 e. 客戶(hù)提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶(hù)提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。 要求 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及 其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù) /技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書(shū)、廣告、各類(lèi)期刊等相關(guān)文件。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合 ISO15189:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要