【文章內(nèi)容簡介】 一）質(zhì)控組 在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。 協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。 組織各部門進行測量不確定度的評定。 實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。 負責檢驗人員考核、取證組織工作。 協(xié)助質(zhì)量負責人實施預防措施。 進行預防措施的制定和實施。 完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進 行整改。 提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。 (二 )綜合管理組 負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。 負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 負責文件的收發(fā)、處理、督辦。 負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 負責采購工作的實施 負責倉儲管理 負責存檔資料的管理工作。 負責儀器設備的管理。 組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。 1負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。 1進行預防措施的制定和實施。 1完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 1對申請分包的項目，由技術負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。 1確保本檢驗科所有從事技術工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應受過專業(yè)。 教育和培訓，具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。 1對 開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。 （三）各專業(yè)組 組織實施各項檢驗工作，并按時完成。 執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范 ,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。 根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。 進行預防措施的制定和實施。 完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的 問題及時進行整改。 提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。 進行項目的試運行。 負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。 負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。 1提出試劑、儀器設備購置計劃。 1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。 1參加實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。 1負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。 1負責編制檢驗報告。 1 負責采樣工作的實施。 （四）院設備科 負責組織對供應商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。 負責設備的采購，組織設備的驗收。 （五）院人事科 負責檢驗科人員的配置。 （六）院醫(yī)務科 負責收集客戶的反饋意見。 權力委派 為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件 6《關鍵崗位人員任命書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術負責人、質(zhì)量負責人不在時 ，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權： a. 檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。 b．技術負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權。 c. 質(zhì)量負責人不在時，由技術負責人行使職權。 當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。 保護機密和所有權 本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。 、準確、誠實性的保證 本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。 為確保檢驗工作質(zhì)量 ,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關培訓 . 支持性文件 《保護機密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述 本科 按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》標準要求，結合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 職責 主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。 質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體 系的正常運行。 。 要求 質(zhì)量管理體系的建立 a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標。 b. 質(zhì)量負責人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系要素 本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素： a. 管理要 求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務和供給 ● 咨詢服務 ● 投訴的處理 ● 不符合項的識別和控制 ● 糾正措施 ● 預防措施 ● 持續(xù)改進 ● 質(zhì)量和技術記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評審 b. 技術要求 ● 人員 ● 設施和環(huán)境條件 ● 實驗室設備 ● 檢驗前程序 ● 檢驗程序 ● 檢驗程序的質(zhì)量保證 ● 檢驗后程序 ● 結果報告 質(zhì)量管理體系文件的結構 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。 質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領性文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標而編制的一套與 ISO15189： 2021《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件 5。 第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。 第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。 質(zhì)量管理體系的運行 a. 本科質(zhì)量負責人負責組織全 體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b. 本科設置質(zhì)量負責人、技術負責人；設置質(zhì)量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。 c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施： ——結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關細則； ——設立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證； ——配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗 環(huán)境； ——配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓； ——提供現(xiàn)行有效文件； ——對質(zhì)量 /技術活動的結果進行記錄并保存； ——建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 實驗室設備管理：見 ： 實驗室設備 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責分配表》 《質(zhì)量管理體系 運行示意圖》 文件控制 概述 本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。 職責 本科主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準與質(zhì)量管理有關的文件； 技術負責人負責組織技術性文件及記錄的編制，并進行審核； 質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核； 綜合管理組負責質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。 內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量和技術活動計劃文件、質(zhì)量和技術活動記錄格式（包括實驗原始 檢驗記錄）。 a. 質(zhì)量手冊：按 ISO15189:2021 《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。 c. 作業(yè)指導書 : 質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實驗室 各項質(zhì)量 /技術活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 d. 質(zhì)量和技術記錄 : 指程序文件、作業(yè)指導書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。 外部文件 指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標方法等。 a. 實驗室認可機構文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系有規(guī) 定和指導性作用的文件。 b. 法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結果相關的有關法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。 c. 上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關、指導或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 d. 檢驗標準方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。 e. 客戶提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。 要求 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及 其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務 /技術管理文件、相關檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關文件。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊的編制應符合 ISO15189:2021《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要