iso15189知識(shí)培訓(xùn)(采購人事)(編輯修改稿)
2025-02-03 17:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 取值可能更為適當(dāng)。Company Logo4. 管理要求 組織和管理 糾正措施 質(zhì)量管理體系 預(yù)防措施 文件控制 持續(xù)改進(jìn) 合同的評(píng)審 質(zhì)量和技術(shù)記錄 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 內(nèi)部審核 外部服務(wù)和供應(yīng) 管理評(píng)審 咨詢服務(wù) 投訴的解決 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 Company Logo 文件控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、文件化并維護(hù)程序，以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息（來自內(nèi)部或外部的）進(jìn)行控制。應(yīng)將每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參考，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限。受控文件可以任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。國家、區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用。 理解： ① 制定文件控制程序 。 ② 文件不限媒介形式，備案，規(guī)定保存期限Company Logo 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： c) 只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場所可供相應(yīng)的活動(dòng)使用； d) 定期評(píng)審文件，需要時(shí)修訂，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)；理解： ① 使用場所只能有現(xiàn)行有效版本的文件 。 ② 定期評(píng)審文件的有效性、適用性、充分性。如需修訂文件，應(yīng)得到授權(quán)。Company Logo 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： e) 無效或已廢止的文件應(yīng)立即自所有使用地點(diǎn)撤掉或確保不被誤用； f) 存留或歸檔的已廢止文件，應(yīng)適當(dāng)標(biāo)注以防誤用；理解：無效、已廢止的文件，應(yīng)確保不被誤用 。Company Logo 合同的評(píng)審 如果實(shí)驗(yàn)室以合同方式提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，應(yīng)建立和維持合同評(píng)審程序?？蓪?dǎo)致檢驗(yàn)或合同安排發(fā)生改變的評(píng)審政策和程序應(yīng)確保： a)充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項(xiàng)要求，形成文件，并易于理解（見 ）； b)實(shí)驗(yàn)室能力及資源可滿足要求； c)所選的適當(dāng)檢驗(yàn)程序滿足合同要求和臨床需要（見 ）。Company Logo 合同的評(píng)審“實(shí)驗(yàn)室能力可滿足要求 ”—— 對(duì)能力的評(píng)審應(yīng)可確定實(shí)驗(yàn)室具備滿足所從事檢驗(yàn)要求的必要物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員具有應(yīng)對(duì)開展檢驗(yàn)遇到問題所必需的技能與經(jīng)驗(yàn)。該評(píng)審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果，如檢驗(yàn)定值樣品以確定測量不確定度、檢出限、置信限等。Company Logo 合同的評(píng)審 應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大的改動(dòng)和相關(guān)討論。 應(yīng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作。 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶（例如，臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、健康保險(xiǎn)公司、制藥公司）。 工作開始后如需修改合同，應(yīng)再次進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。 Company Logo 外部服務(wù)和供應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序，以選擇和使用所購買的可能影響其服務(wù)質(zhì)
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