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正文內(nèi)容

iso15189醫(yī)學實驗室認可生化免疫問題三臺山(編輯修改稿)

2025-02-04 03:42 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 安全 ? 水電管理 ? 消防管理 ? 紫外線消毒管理 ? 易燃易爆物品管理 ? 信息管理管理 溫度與濕度、水質(zhì)控制 ? 溫度控制范圍評價 ? 濕度控制范圍評價 措施:空調(diào)? 加濕器?去濕機? ? 水質(zhì)評價:電導率、微生物等 環(huán)境舒適性 ? 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風險降至最低。應保護患者、員工和來訪者,免受已知危險的傷害。 ? 如果提供了原始樣品采集設施,應在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時,考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。 實驗室設備 適用時,在本標準中實驗室設備: ? 儀器設備 ? 參考物質(zhì) ? 消耗品 ? 試劑 ? 分析系統(tǒng) 儀器 設備 檔案 ? 設備標識; ? 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別; ? 制造商的聯(lián)系人和電話(適用時); ? 到貨日期和投入運行日期; ? 制造商的說明書或其存放處; ? 證實設備可以使用的設備性能記錄; ? 已執(zhí)行及計劃進行的維護; ? 設備的損壞、故障、改動或修理。 儀器設備 校準: ? 國家標準 : 生化分析儀,血細胞分析儀等。 ? 廠家標準 : 根據(jù)廠家技術要求制定 SOP,作為科室受控文件。 內(nèi)容應涉及儀器 本身 主要性能。 如免疫分析儀: 溫控、加樣、光路系統(tǒng) 等 檢測系統(tǒng)性能評價或驗證: ? 初步評價( NCCLS EP10) ? 定量項目評價 1. 正確度性能評價 ( NCCLS GP10) 2. 精密度評價 ( NCCLS EP5) ? 批間不精密度: ? 批內(nèi)不精密度: 3. 線性范圍(可報告范圍)評價 ( NCCLS EP6) 4. 分析靈敏度評價 5. 生物參考區(qū)間評價 ( NCCLS C28A) ? 定性實驗方法的評價 ( NCCLS EP12P) ? 比對及偏差( NCCLS EP9) ? 性能評價意義??? 正確度評價 ? 標準物質(zhì)? ? 校準品(有溯源性) ? 室間質(zhì)評結果? ? 廠家校準品不能算作參考物質(zhì),因此實驗室按照參考物質(zhì)來驗證 ? 建議實驗室利用 PT/EQA結果進行統(tǒng)計處理來驗證。 儀器校準與檢測系統(tǒng)性能評價? ? 儀器校準的性能指標? ? 加樣系統(tǒng)(準確性、重復性?攜帶污染率?
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