iso15189醫(yī)學實驗室認可生化免疫問題三臺山(編輯修改稿)
2025-02-04 03:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 安全 ? 水電管理 ? 消防管理 ? 紫外線消毒管理 ? 易燃易爆物品管理 ? 信息管理管理 溫度與濕度、水質(zhì)控制 ? 溫度控制范圍評價 ? 濕度控制范圍評價 措施：空調(diào)？ 加濕器？去濕機？ ? 水質(zhì)評價：電導率、微生物等 環(huán)境舒適性 ? 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風險降至最低。應保護患者、員工和來訪者，免受已知危險的傷害。 ? 如果提供了原始樣品采集設施，應在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。 實驗室設備 適用時，在本標準中實驗室設備： ? 儀器設備 ? 參考物質(zhì) ? 消耗品 ? 試劑 ? 分析系統(tǒng) 儀器 設備 檔案 ? 設備標識； ? 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； ? 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； ? 到貨日期和投入運行日期； ? 制造商的說明書或其存放處； ? 證實設備可以使用的設備性能記錄； ? 已執(zhí)行及計劃進行的維護； ? 設備的損壞、故障、改動或修理。 儀器設備 校準： ? 國家標準 ： 生化分析儀，血細胞分析儀等。 ? 廠家標準 ： 根據(jù)廠家技術要求制定 SOP，作為科室受控文件。 內(nèi)容應涉及儀器 本身 主要性能。 如免疫分析儀： 溫控、加樣、光路系統(tǒng) 等 檢測系統(tǒng)性能評價或驗證： ? 初步評價（ NCCLS EP10） ? 定量項目評價 1. 正確度性能評價 （ NCCLS GP10） 2. 精密度評價 （ NCCLS EP5） ? 批間不精密度： ? 批內(nèi)不精密度： 3. 線性范圍（可報告范圍）評價 （ NCCLS EP6） 4. 分析靈敏度評價 5. 生物參考區(qū)間評價 （ NCCLS C28A) ? 定性實驗方法的評價 （ NCCLS EP12P） ? 比對及偏差（ NCCLS EP9） ? 性能評價意義？？？ 正確度評價 ? 標準物質(zhì)？ ? 校準品（有溯源性） ? 室間質(zhì)評結果？ ? 廠家校準品不能算作參考物質(zhì)，因此實驗室按照參考物質(zhì)來驗證 ? 建議實驗室利用 PT/EQA結果進行統(tǒng)計處理來驗證。 儀器校準與檢測系統(tǒng)性能評價？ ? 儀器校準的性能指標？ ? 加樣系統(tǒng)（準確性、重復性？攜帶污染率？
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