iso15189醫(yī)學實驗室認可生化免疫問題三臺山(已修改)
2025-01-20 03:42 本頁面
【正文】 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 檢驗科 陶志華 Email: ISO15189醫(yī)學實驗室認可 生化和免疫學專業(yè)認可需注意問題 醫(yī)學實驗室認可 精髓 ： 檢驗流程管理、持續(xù)改進 合同的評審 外部服務和供應 咨詢服務 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 內(nèi)部審核 管理評審 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結果報告 ISO15189（ CNASCL02） 內(nèi)容 前言 （ ） （ ） 引言 （第二段內(nèi)容） 醫(yī)學實驗室的服務是對患者醫(yī)療 (護理 )保健的基礎，因而應滿足所有 患者 及負責患者醫(yī)療保健的 臨床人員 之需求。 這些服務包括 受理申請，患者準備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床標本樣品的處理和檢驗及結果的確認、解釋、報告并提出建議 。 此外，還應考慮醫(yī)學實驗室工作的 安全性 和 倫理學問題 。 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務和供應 咨詢服務 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術記錄 內(nèi)部審核 管理評審 人員 設施和環(huán)境條件 實驗室設備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結果報告 免疫學領域認可存在問題： 檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應為基礎 抗體針對表位差異，親和力差異？ 抗原標準化和標準物質(zhì)？ 抗原抗體反應模式多樣化 （競爭法、雙抗原 /抗體夾心法、間接法等） 不同檢測系統(tǒng)測定結果比對？ 批間比對？ 線性范圍 /可報告區(qū)間評價 待測物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？） 測定結果溯源性？ “鉤狀”效應 (Hook effect) 抗原變異問題？ 表位暴露和丟失？ 標記物 /抗原 /抗體穩(wěn)定性？ 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務和供應 咨詢服務 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術記錄
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