iso15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可生化免疫問題三臺山-資料下載頁
2025-01-08 03:42本頁面
【正文】 磁卡、條形碼 ） ? 病區(qū)化驗單發(fā)放： ? 病區(qū)醫(yī)生自助打印 ? 化驗單自動編號 ? 采用病歷紙，頁碼自動編號 檢驗危急值監(jiān)控 檢驗危急值監(jiān)控 危急值報告 ? 報告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？ ? 危急值的設(shè)置：審核時提醒？ ? 記錄？？？ 檢驗結(jié)果咨詢 ? 門診取單處？ ? 中心化驗室是否要設(shè)置？ ? 安排如何人員？ 技術(shù)要求 — 檢驗程序的質(zhì)量保證 臨床化學(xué) 臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實驗室內(nèi)部比對，包括人員和不同方法 /檢測系統(tǒng)間比對試驗，至少選擇 2份陰性、 2份弱陽性、1份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對，評價符合率和重復(fù)性。 實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每年至少 1次，樣本數(shù)量不少于 20，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄 A的要求。 使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對。 臨床化學(xué) 適用時，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求； 自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以 EQA評價界限做為允許總誤差（ TEa），重復(fù)性精密度 1/4 EQA評價界限或 1/4TEa；中間精密度 1/3 EQA評價界限或1/3TEa； 實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)比對： 5個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4個樣本測量結(jié)果偏差 1/2 TEa； 留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本， 5個樣本，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平， 4個樣本測量結(jié)果偏差 1/3 TEa； 實驗室間結(jié)果比對合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度 1/12（參考區(qū)間寬度 /參考區(qū)間均值）；偏倚 1/4（參考區(qū)間寬度 /參考區(qū)間均值） 附錄 B 申請認(rèn)可的臨床化學(xué)檢驗項目 以下臨床免疫學(xué)檢驗項目，每一組項目為完整能力項目，如果申請該組中任一項目，則需同時申請其它項目，作為一個能力組合。 乙肝五項，抗 HCV，梅毒試驗（ RPR+抗體試驗），抗 HIV篩查。 AFP， CEA， CA199， CA125， CA153， PSA。 T3， T4， TSH， fT3,fT4。 HCG,T,E2,PRL,LH,FSH， P。 IgG,A\M,C3,C4,CRP,RF,ASO。 ANA,dsDNA,ENA 臨床免疫學(xué) 附錄 A 申請認(rèn)可的臨床免疫學(xué)檢驗項目要求
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