iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山-資料下載頁(yè)
2025-01-08 03:42本頁(yè)面
【正文】 磁卡、條形碼 ） ? 病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放： ? 病區(qū)醫(yī)生自助打印 ? 化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào) ? 采用病歷紙，頁(yè)碼自動(dòng)編號(hào) 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控 危急值報(bào)告 ? 報(bào)告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？ ? 危急值的設(shè)置：審核時(shí)提醒？ ? 記錄？？？ 檢驗(yàn)結(jié)果咨詢 ? 門診取單處？ ? 中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置？ ? 安排如何人員？ 技術(shù)要求 — 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 臨床化學(xué) 臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法 /檢測(cè)系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選擇 2份陰性、 2份弱陽(yáng)性、1份陽(yáng)性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少 1次，樣本數(shù)量不少于 20，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄 A的要求。 使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。 臨床化學(xué) 適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求； 自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以 EQA評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差（ TEa），重復(fù)性精密度 1/4 EQA評(píng)價(jià)界限或 1/4TEa；中間精密度 1/3 EQA評(píng)價(jià)界限或1/3TEa； 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì)： 5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏差 1/2 TEa； 留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長(zhǎng)期限樣本， 5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平， 4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏差 1/3 TEa； 實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度 1/12（參考區(qū)間寬度 /參考區(qū)間均值）；偏倚 1/4（參考區(qū)間寬度 /參考區(qū)間均值） 附錄 B 申請(qǐng)認(rèn)可的臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 以下臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，每一組項(xiàng)目為完整能力項(xiàng)目，如果申請(qǐng)?jiān)摻M中任一項(xiàng)目，則需同時(shí)申請(qǐng)其它項(xiàng)目，作為一個(gè)能力組合。 乙肝五項(xiàng)，抗 HCV，梅毒試驗(yàn)（ RPR+抗體試驗(yàn)），抗 HIV篩查。 AFP， CEA， CA199， CA125， CA153， PSA。 T3， T4， TSH， fT3,fT4。 HCG,T,E2,PRL,LH,FSH， P。 IgG,A\M,C3,C4,CRP,RF,ASO。 ANA,dsDNA,ENA 臨床免疫學(xué) 附錄 A 申請(qǐng)認(rèn)可的臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求
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