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iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山-資料下載頁(yè)

2025-01-08 03:42本頁(yè)面
  

【正文】 磁卡、條形碼 ) ? 病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放: ? 病區(qū)醫(yī)生自助打印 ? 化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào) ? 采用病歷紙,頁(yè)碼自動(dòng)編號(hào) 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控 危急值報(bào)告 ? 報(bào)告方式:電話?網(wǎng)絡(luò)?短信? ? 危急值的設(shè)置:審核時(shí)提醒? ? 記錄??? 檢驗(yàn)結(jié)果咨詢 ? 門診取單處? ? 中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置? ? 安排如何人員? 技術(shù)要求 — 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 臨床化學(xué) 臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì),包括人員和不同方法 /檢測(cè)系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn),至少選擇 2份陰性、 2份弱陽(yáng)性、1份陽(yáng)性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì),評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí),應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性,比對(duì)頻次每年至少 1次,樣本數(shù)量不少于 20,濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍;比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄 A的要求。 使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。 臨床化學(xué) 適用時(shí),性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求; 自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn):以 EQA評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差( TEa),重復(fù)性精密度 1/4 EQA評(píng)價(jià)界限或 1/4TEa;中間精密度 1/3 EQA評(píng)價(jià)界限或1/3TEa; 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì): 5個(gè)樣本,覆蓋測(cè)量范圍,包括醫(yī)學(xué)決定水平,4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏差 1/2 TEa; 留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn):按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長(zhǎng)期限樣本, 5個(gè)樣本,覆蓋測(cè)量范圍,考慮醫(yī)學(xué)決定水平, 4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏差 1/3 TEa; 實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn):精密度 1/12(參考區(qū)間寬度 /參考區(qū)間均值);偏倚 1/4(參考區(qū)間寬度 /參考區(qū)間均值) 附錄 B 申請(qǐng)認(rèn)可的臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 以下臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目,每一組項(xiàng)目為完整能力項(xiàng)目,如果申請(qǐng)?jiān)摻M中任一項(xiàng)目,則需同時(shí)申請(qǐng)其它項(xiàng)目,作為一個(gè)能力組合。 乙肝五項(xiàng),抗 HCV,梅毒試驗(yàn)( RPR+抗體試驗(yàn)),抗 HIV篩查。 AFP, CEA, CA199, CA125, CA153, PSA。 T3, T4, TSH, fT3,fT4。 HCG,T,E2,PRL,LH,FSH, P。 IgG,A\M,C3,C4,CRP,RF,ASO。 ANA,dsDNA,ENA 臨床免疫學(xué) 附錄 A 申請(qǐng)認(rèn)可的臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求
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