【導讀】為確保檢驗科的運作符合ISO15189：2021《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》，現(xiàn)授權給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。授權檢驗科主任負責檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。

　　

【正文】 關、指導或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 27 頁 共 89 頁 d. 檢驗標準方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。 e. 客戶提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括 檢驗方法、資料或圖紙等。 要求 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務 /技術管理文件、相關檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關文件。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊的編制應符合 ISO15189:2021《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。 b. 由實驗室質(zhì)量負責人組織有關部門和人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制； c. 質(zhì)量管理體系文件應實施唯一 性標識，標識包括：標題、版本或當前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構、文件來源的標識等。 ，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進行審核、批準發(fā)布（見）。 文件的發(fā)放 a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受 控狀態(tài)。 c. 作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標識。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時，文件應予以修改： —— 文件不適應質(zhì)量管理體系運行； —— 文件與國家有關法規(guī)不相適應； —— 本科的組織機構及其職能發(fā)生變化時； —— 其它需要修改的情況。 b. 文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核和批準程序相同。 c. 文件修改后，應將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標識。 d. 本實驗室所有受控文件不允 許采用手寫更改。 文件評審 質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 28 頁 共 89 頁 支持性文件 《文件控制程序》 《計算機管理規(guī)定》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 29 頁 共 89 頁 合同的評審 概述 本科對所有相關客戶檢驗項目的要求、標書、合同進行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要 求，保證合同的順利履行。 職責 本科主任負責對新的、復雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批； 技術負責人組織對新的、復雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。 要求 要求、標書和合同的分類 本科的要求、標書和合同一般分為兩大類。 ，由收樣員對 檢驗申請書 中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。 （以委托檢驗合同出現(xiàn)） 由技術負責人組織各相關科室負責人對設備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保： a. 包括檢驗方法的客戶要求應予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權威雜志上發(fā)表的方法；當需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應向客戶說明原因并征得對方同意； d. 客戶的要求、標書、合同有不同的意見，應在簽訂之前 得到解決，每項合同都應得到雙方的同意認可。 合同的評審 a. 以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認。 b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術負責人負責組織相關科室負責人進行評審。 c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。 當合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應包括分包出去的所有工作。 在合同評審完成后，工作開始前，對合同的任何偏離均應通知客戶。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過 程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關記錄，由評審部門負責日常保管，并按要求定期歸檔。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 30 頁 共 89 頁 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗項目管理程序》 。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 31 頁 共 89 頁 委托實驗室的檢驗 概述 在本科承接的檢驗業(yè)務中，某些項目由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。 為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。委托項目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進行委托。 職責 委托項目由各專業(yè)實驗組提出； 質(zhì)控組負責委托實驗室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結果； 技術負責人負責合格委托實驗室的評審和確認，并審核委托項目； 主任負責與委托批準合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍 實驗 室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設備等資源情況已處于超負荷狀態(tài)，或儀器設備發(fā)生故障未修復，無法保證及時出具結果報告的檢驗項目； b．個別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗技術的檢驗項目； c．暫時尚未具備檢驗能力的檢驗項目。 委托方的選擇和評價 a．當本科需要對承接的檢驗業(yè)務進行委托時，應委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件： —— 取得 CNAL認可或計量認證，遵守并符合國家實驗室認可或計量認證 /審查認可評審準則要求 進行檢驗工作，且擬委托項目是其認可（認證）項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關機構組織的能力驗證，證明其具備相應檢驗能力的實驗室。 —— 質(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。 —— 實驗室信譽良好，能按時完成任務。 b．質(zhì)控組負責對擬委托實驗室的能力進行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術負責人負責對委托實驗室的技術能力和質(zhì)量保證能力進行審核和確認 ,評價內(nèi)容包括以下：當委托實驗室條件發(fā)生變化時，應進行復查評估，以確認是否仍為合格委托方。 —— 充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求： —— 委托實驗室有能力滿足 要求且無利益沖突 —— 對檢驗程序的選擇適合其預期用途 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 32 頁 共 89 頁 委托的實施 當需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術負責人審核確認，經(jīng)主任批準后執(zhí)行。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。 委托責任的承擔 本科就委托工作對客戶承擔責任，包括法律責任與賠償責任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構指定的委托方的情況除外。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委 托檢驗申請批準記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關于記錄的要求。 支持性文件 《委托實驗管理程序》 《檢驗報告管理程序》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 33 頁 共 89 頁 檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的服務及物品的采購進行控制，并建立、實施 《儀器設備采購控制程序》和《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ， 保證為完成其檢驗工作而采購的服務、供應品（包括儀器設備、化學試劑、標準物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關的服務和供給等方面能滿足檢驗要求。 職責 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應品和服務的采購申請。 技術負責人對 采購申請 進行論證，提出技術意見 。 質(zhì)量負責人對供應商進行評價，提出供應商名錄。 技術負責人 審批 采購申請。 提出申請的相關科室按供應商名錄負責采購，并負責組織儀器、設備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。 院總務科負責組織科設備管理員和申購科室等對儀器、設備、標準物質(zhì)進行驗收。 相關術語 ⑴ 服務：計量器具的檢定 /校準，人員的培訓，環(huán)境設施的改造，儀器設備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務等。 ⑵ 供應品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設備、標準物質(zhì)、化學試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 《儀器設備采購控制程序》和《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ，對與檢驗質(zhì)量有影響的服務和供應品進行選擇和購買，對開展檢驗活動所需的儀器設備、試 劑、消耗材料的選擇、購買、驗收、存儲、使用進行嚴格的控制。 嚴格按程序運作，確保所購買的服務和供應品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。 對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢觯?jīng)科技術負責人審批后實施采購。 由 院總務科 對 供應商 進行調(diào)查是否 可 列為合格 的 供應商。 采購時，應根據(jù)合格供應商的名錄 及資質(zhì)，選擇合適的供應商。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 34 頁 共 89 頁 由院總務科負責各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關試劑、質(zhì)控材料以及校準品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。 支持性文件 《儀器設備采購控制程序》 《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 35 頁 共 89 頁 咨詢服務 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達至相 關部門用于改進質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|(zhì)量有信心。 職責 ，能夠為客戶提供良好的服務； 綜合管理組負責收集客戶意見； 。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務 各專業(yè)實驗組均應與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對客戶的諸如檢驗重復的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗結果的解釋 及時反映和處理異常問題 各 專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中，如出現(xiàn)檢驗結果偏離較大或其他異常情況時，應及時通知客戶，并采取有效的措施進行處理。 收集信