【導(dǎo)讀】為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。

　　

【正文】 關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 27 頁 共 89 頁 d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。 e. 客戶提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括 檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。 要求 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù) /技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合 ISO15189:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。 b. 由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制； c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一 性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見）。 文件的發(fā)放 a、對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受 控狀態(tài)。 c. 作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改： —— 文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行； —— 文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)； —— 本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時； —— 其它需要修改的情況。 b. 文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。 d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允 許采用手寫更改。 文件評審 質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進(jìn)行評審，必要時予以修改。 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 28 頁 共 89 頁 支持性文件 《文件控制程序》 《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 29 頁 共 89 頁 合同的評審 概述 本科對所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要 求，保證合同的順利履行。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 要求 要求、標(biāo)書和合同的分類 本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。 ，由收樣員對 檢驗(yàn)申請書 中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。 （以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)） 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評審后，報(bào)本科主任批示。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保： a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前 得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。 合同的評審 a. 以檢驗(yàn)申請書形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評審后簽字確認(rèn)。 b. 正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審。 c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評審，并作記錄。 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 在合同評審?fù)瓿珊?，工作開始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過 程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 30 頁 共 89 頁 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》 。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 31 頁 共 89 頁 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 概述 在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。 為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對委托方進(jìn)行評價和選擇，對委托全過程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托。 職責(zé) 委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目； 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍 實(shí)驗(yàn) 室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目； b．個別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目； c．暫時尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。 委托方的選擇和評價 a．當(dāng)本科需要對承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件： —— 取得 CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則要求 進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。 —— 質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。 —— 實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時完成任務(wù)。 b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn) ,評價內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。 —— 充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求： —— 委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足 要求且無利益沖突 —— 對檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 32 頁 共 89 頁 委托的實(shí)施 當(dāng)需要時，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委 托檢驗(yàn)申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。 支持性文件 《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 33 頁 共 89 頁 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 ， 保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。 職責(zé) 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對 采購申請 進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價，提出供應(yīng)商名錄。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 審批 采購申請。 提出申請的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。 相關(guān)術(shù)語 ⑴ 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定 /校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 ⑵ 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 ，對與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購買，對開展檢驗(yàn)活動所需的儀器設(shè)備、試 劑、消耗材料的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。 對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢觯?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購。 由 院總務(wù)科 對 供應(yīng)商 進(jìn)行調(diào)查是否 可 列為合格 的 供應(yīng)商。 采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄 及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 34 頁 共 89 頁 由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。 支持性文件 《儀器設(shè)備采購控制程序》 《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號： ABCD12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 35 頁 共 89 頁 咨詢服務(wù) 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達(dá)至相 關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保客戶對本科工作質(zhì)量有信心。 職責(zé) ，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)； 綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見； 。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 及時反映和處理異常問題 各 專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對客戶的檢驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。 收集信