醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室iso15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析-資料下載頁
2025-01-12 02:12本頁面
【正文】 與制造商提供參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針 對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測程序一致；④每組用 20 份健康人標(biāo)本檢測后 ,允許 1 人超出范圍，如超出 ,增加人數(shù)；⑤實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有相同的分析系統(tǒng)（儀器型號(hào)、試劑批號(hào)以及消耗品等相同）時(shí)，可調(diào)用相同的參考區(qū)間。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要定期評(píng)審參考區(qū)間，評(píng)審時(shí)可以將患者人群、權(quán)威教材、制造商建議、臨床醫(yī)生反饋等作為輸入。評(píng)審時(shí)不要求每個(gè)項(xiàng)目必須驗(yàn)證生物參考區(qū)間，如果評(píng)審之后的結(jié)論是需要驗(yàn)證，則再行驗(yàn)證。當(dāng)檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序更改時(shí)，應(yīng)對(duì)參考區(qū)間重新進(jìn)行檢查；當(dāng)臨床需要時(shí)，應(yīng)根據(jù)年齡和 /或性別分組建立參考區(qū)間。 6. 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 (1) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)每一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，盡量控制檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量。 (2) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身具體情況，科學(xué)地制定失控規(guī)則，以監(jiān)測檢驗(yàn)過程的質(zhì)量。定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)立陰、陽性對(duì)照。 對(duì)于定量實(shí)驗(yàn)：每個(gè)工作日必須做質(zhì)控；必須有兩個(gè)水平，正常和異常，異常由醫(yī)學(xué)決定水平而定；質(zhì)控規(guī)則至少要求 3S；一般一個(gè)月總結(jié)一次；均值用實(shí)測數(shù)值算出；注意保存原始數(shù)據(jù)。 失控時(shí)，大多要填寫不符合項(xiàng)報(bào)告，至少包括應(yīng)以下內(nèi)容：失控情況的描述、糾正、對(duì)已發(fā)報(bào)告的影響、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容 。 (3) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量參加國際、全國或各省市組織的室間質(zhì)量比對(duì)。在檢測結(jié)果超出組織方允許的范圍時(shí)，必須形成書面報(bào)告，原因分析一定要準(zhǔn)確，糾正措施一定要驗(yàn)證。 (4)測量不確定度的評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測量不確定度評(píng)估程序，規(guī)定測量不確定度的評(píng)估方法。對(duì)于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測量不確定度的 4個(gè)主要分量“檢驗(yàn)過程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗(yàn)影響分量”中，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)對(duì)前兩個(gè)分量進(jìn)行評(píng)估，在此基礎(chǔ)上明確測量不確定度評(píng)估的數(shù)學(xué)模型。 (5) 如果同樣檢驗(yàn)應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果必須進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)的頻次和判斷比對(duì)結(jié)果是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)可見 CNAS的相關(guān)文件，例如：血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，至少使用 5份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的 1/2。 7. 檢驗(yàn)后程序 發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，這要求實(shí)驗(yàn)室制定相關(guān)程序、確定評(píng)審者的資質(zhì)。 8. 結(jié)果報(bào)告 (1) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告的格式， 且必須與臨床部門協(xié)商并保存記錄。 (2) 標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告必須包括的內(nèi)容時(shí)，強(qiáng)調(diào)了報(bào)告中要給出“報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間”。這里特別要指出的是報(bào)告的時(shí)間，有些實(shí)驗(yàn)室可能僅標(biāo)明了報(bào)告的日期，而經(jīng)常遺漏報(bào)告的時(shí)間。 (3) 標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，這種文檔或備份可以是電子格式的。 (4) 關(guān)于“危急值”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下問題：危急值的確定要有據(jù)可查；危急值的確定必須與有關(guān)醫(yī)師協(xié)商；危急值必須及時(shí)向臨床報(bào)告并形成詳細(xì)的記錄，記錄至少應(yīng)包括日期、時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人、通知的人員以及檢驗(yàn)結(jié)果。 (5) 關(guān)于更改報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下問題：對(duì)已用于臨床決策的檢驗(yàn)結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)其需修改，應(yīng)立即通知臨床部門或患者，防止再次誤用。然后由簽發(fā)該報(bào)告的授權(quán)簽字人對(duì)其修改、簽字、注明日期時(shí)間，重新補(bǔ)發(fā)報(bào)告，并在新報(bào)告中對(duì)原錯(cuò)誤報(bào)告加以注明。其次，檢測結(jié)果修改與變更的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：被修改或變更的內(nèi)容、修改或變更后的內(nèi)容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時(shí)間、該項(xiàng)檢測報(bào)告簽發(fā)者簽字。
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