iso15189認(rèn)可和cap認(rèn)證的流程和體會-資料下載頁
2025-01-16 17:51本頁面
【正文】 w of all PT reports and alternative assessment results by the laboratory director or designee AND ? Records of investigation of unacceptable PT and alternative assessment results including records of corrective action that is appropriate to the nature and magnitude of the problem Type of Analytes/Procedures ? CMS Regulated: BOLD TYPE Centers for Medicare Medicaid Services (醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心 ) ? CMS Nonregualated: 30 What happens when a lab has a PT failure for : a regulated analyte? ? Suspension of testing, ? Cessation of testing ? Revocation of a lab’s accreditation by CMS Nonregulated analytes? ? Each accrediting agency has different PT oversight standards. Unsatisfictory unsuccessful PT Failure Scenarios A B C Performance interpretation requirement 1 √ √ Χ At risk Needs to pass the next two events 2 Χ √ √ successful Lab is no longer at risk 3 Χ √ Χ unsuccessful 4 √ Χ √ Still at risk Has not yet passed two PT events in a row 5 √ Χ Χ Unsuccessful , at risk Nex two events and accre in jeopardy 33 DA0206F501 糾正預(yù)防措施報告記錄表 CNAS 申請 安排現(xiàn)場評審 資料審查 不符合項整改 發(fā)證 四、申請流程和體會 ?Submit application request ?Complete application ?Review customized checklists and prepare for inspection ?Inspection team assigned ?Inspection concluded ?Correct deficiencies and document improvements ?All requirements met。 accredited for two years ?Conduct selfinspection at one year ?Performance monitored continually, including PT ?Continue quality improvement process 34 ISO 15189 CAP 35 附表 11：申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表 附表 12：授權(quán)簽字人申請表 附表 2：申請檢驗?zāi)芰Ψ秶? 附表 3：檢測能力變更申請表 /確認(rèn)表 附件 1：醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查 /核查表 附件 2：儀器設(shè)備配置表 /檢驗?zāi)芰Υ_認(rèn)表 附件 3：能力驗證計劃 /實驗室間比對匯總表 /確認(rèn)表 附件 4：實驗室人員一覽表 二、 申請書附表附件 一、 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書 申請 提交的文件資料 （ ISO 15189) 36 1. 法律地位證明：包括法人證書 、 組織機(jī)構(gòu)代碼證 、 執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件； 2. 管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件； 3. 概況圖：實驗室平面圖 、 組織機(jī)構(gòu)圖； 4. 檢驗服務(wù)文件 、 表單： 全部檢驗項目清單 ； 全部檢測設(shè)備清單 ；全部作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP） 清單；客戶清單 （ 適用于獨立醫(yī)學(xué)實驗室 ） ；委托實驗室及委托項目清單；檢驗申請單；檢驗報告；樣本采集手冊；申請認(rèn)可項目生物參考區(qū)間 、 危機(jī)值和報告時間一覽表；申請認(rèn)可項目量值溯源性一覽表； 5. 檢測系統(tǒng) /方法：室內(nèi)質(zhì)量控制 SOP、 分析性能驗證報告 (包括實驗室內(nèi)比對報告 )； 6. 評審報告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評審報告 、 危機(jī)值評審報告 、 合同評審報告 、內(nèi)部審核報告 、 管理評審報告等報告及相應(yīng)記錄； 7. 評估報告：不確定度評估報告 、 實驗室風(fēng)險評估報告 、 人員培訓(xùn)與能力評估報告； 8. 實驗室簡介； 其他資料： √無 □有（如有請?zhí)顚懀? 37 申請 提交的文件資料 （ CAP）（ online) 38 39 40 總 結(jié) ISO15189 CAP(LAP) 申請材料遞交 難 易（在線完成） 體系建設(shè) 易 難 不符合項整改 3個月 1個月 使用語言 英語 檢查周期 3年 2年 核查表更新速度 慢 快（每年，更細(xì)） 公正公平環(huán)境 好（具體導(dǎo)致客觀） 41 ISO 15189 CAP 目的相同 提高實驗室服務(wù)水平 不同處 核查表提供更大的拓展空間 CHECKLIST 提供個性化、注重細(xì)節(jié)、每年更新 43 關(guān)鍵因素：人 科主任以及管理團(tuán)隊，合格的員工 44 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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