iso15189認(rèn)可和cap認(rèn)證的流程和體會-展示頁
2025-01-22 17:51本頁面
【正文】 n director/technical supervisor responsible for clinical pathology must be an MD or DO certified in clinical pathology or possess qualifications equivalent to those required for certification。 .5 生化 h) 應(yīng)至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床化學(xué)檢驗工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。 ? 準(zhǔn)則核查表 ? 的專業(yè)組核查表 15 三、體系建立和檢查手段 CAP 實驗室文件體系 QMP Policy Standard Operation Procedure,SOP Records CLIA 88美國臨床實驗室改進修正法規(guī)’ 88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2023 CDC and CMS modified CLSI美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards anization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care munity. CAP 3000 Checklist 16 評審依據(jù)的內(nèi)容 ISO 15189 CAP (LAP) 依據(jù) ? CNASCL02準(zhǔn)則 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》自查 /核查表 ? （ LIS…) 3000 條 Checklist 內(nèi)容 4 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理 不符合項的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 5 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室設(shè)備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告 17 .5 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計 、 實施 、 維持及改進 ， 包括： a) 管理層為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； e) 明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu) ， 以及實驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系； f) 規(guī)定所有人員的職責(zé) 、 權(quán)力和相互關(guān)系； h) 技術(shù)管理層 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作 ，并提供資源以確保滿足實驗室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； i) 指定一名質(zhì)量主管 （ 或其他稱謂 ） ，賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求 。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 一個 第三方 （認(rèn)證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 是 權(quán)威機構(gòu) 對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序 12 發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件 13 區(qū)分重點 ?誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？ ?檢查是體系要求符合性認(rèn)定還是能力的認(rèn)定？ ?區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎(chǔ)上 ?CAP 英文中稱 Accreditation 14 ISO I5189 實驗室文件體系 質(zhì)量手冊 程序文件 項目操作指南（ SOP) 各種記錄 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求 》 CNASCL02： 2023《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求 》 于 2023年 11月 1日發(fā)布。 總理 溫家寶 第一章 總 則 第二條 本條例所稱 認(rèn)證 ，是指由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。 5 歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要 ?質(zhì)的需要：深度 —— 提供項目的質(zhì)量 ?量的需要：廣度 —— 覆蓋面（提供多少項目、服務(wù)人群、對口支援單位） 6 回歸到正確的服務(wù)軌道上 ?過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高 ?現(xiàn)在：提倡服務(wù)對象至上、服務(wù)契合對象需要 7 實驗室如何證明自己的能力 ? 第一方證明 自我聲明 ? 第二方證明 客戶的證明 ? 第三方證明 公正權(quán)威的證明 8 浙二醫(yī)院檢驗科 ? ISO15189 初次評審 現(xiàn)場評審 獲得認(rèn)可（編號 121） ? CAP （ Laboratory Accreditation Program, LAP) 現(xiàn)場評審 獲得認(rèn)證（中國大陸第 6家公立醫(yī)院） ? ISO15189 監(jiān)督擴項評審 現(xiàn)場評審 9 醫(yī)學(xué)實驗室 ISO 15189 CAP （ LAP) 評審機關(guān) 各國認(rèn)可機構(gòu) （官方 ） 中國 CNAS 美國病理學(xué)協(xié)會 （第三方） 應(yīng)用法律 本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用 強調(diào)美國法律 所要求的技
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