醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室iso15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問(wèn)題的剖析-展示頁(yè)
2025-01-21 02:12本頁(yè)面
【正文】 ⑤內(nèi)部審核時(shí)，不 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。有些實(shí)驗(yàn)室為了突現(xiàn)本身的資源和 能力，定出了高于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的而無(wú)法完全達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為質(zhì)量目標(biāo)是一種追求，可以不到達(dá)，從而定出了不切實(shí)際的質(zhì)量目標(biāo)。 5. 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。 4. 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，但比較分散，實(shí) 驗(yàn)室容易遺漏。 2. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保密的內(nèi)容 具體地說(shuō)，大致可包括（但不局限）以 下幾個(gè)方面：患者的個(gè)人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實(shí)驗(yàn)室的所有記錄；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)控、校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過(guò)程；其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門(mén)、供應(yīng)商和認(rèn)可第三方要求保密的信息；等等。鑒于此，筆者對(duì)在實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備認(rèn)可過(guò)程中和參加評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按標(biāo)準(zhǔn)條款的次序作一概述，不當(dāng)之處，請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家和同行指正。第 2版 2022年發(fā)布，我國(guó)已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T225762022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，它將對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科?，F(xiàn)任解放軍總醫(yī)院南樓檢驗(yàn)科副主任，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常委、副秘書(shū)長(zhǎng)，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任評(píng)審員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)血栓委員會(huì)委員。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問(wèn)題的剖析 —— 鄧新立 鄧新立，解放軍總醫(yī)院南樓檢驗(yàn)科副主任醫(yī)師， 1994 年畢業(yè)于原北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系， 2022 年畢業(yè)于軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。主要從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、血栓實(shí)驗(yàn)室診斷的臨床與科研工作。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》（ ISO15189，以下簡(jiǎn)稱(chēng) 標(biāo)準(zhǔn)）于 2022年頒布，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。迄今為止，我國(guó)已有 60余個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了 ISO15189認(rèn)可。 ISO15189 不僅是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，也是一種先進(jìn)的管理模式、管理理念，值得檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)同行學(xué)習(xí)和借鑒；另外，還有更多的實(shí)驗(yàn) 室正在準(zhǔn)備認(rèn)可。 一、管理方面的問(wèn)題剖析 1. 標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位 在我國(guó)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位，而是某個(gè)母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，這種情況下，須提供母體組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等法律性文件的復(fù)印件，以及母體組織的法定代表人對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)證明。 3. 崗位的描述 常見(jiàn)要注意的問(wèn)題有三個(gè)：有些實(shí)驗(yàn)室僅在文件中對(duì)少數(shù)重要崗位進(jìn)行了描述，但未對(duì)標(biāo)本采集、標(biāo)本接收、標(biāo)本處理一些常見(jiàn)崗位進(jìn)行描述；崗位漏人，即實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了該崗位，卻沒(méi)有相應(yīng)的人員設(shè)置；另外，一個(gè)人可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)崗位。必須包括的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系要素的描述；組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述；應(yīng)包括和注明含技術(shù)程序；對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)管理的規(guī)定；技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。由于有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的含義理解不夠準(zhǔn)確，容易出現(xiàn)以下幾個(gè)方面的問(wèn)題： ①質(zhì)量目標(biāo)過(guò)高，實(shí)驗(yàn)室預(yù)期不能達(dá)到。 ②質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量無(wú)關(guān)，例如，有實(shí)驗(yàn)室提出“一年內(nèi)經(jīng)濟(jì)效益提高 30%”作為質(zhì)量目標(biāo)； ③質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是緊緊圍繞質(zhì)量方針來(lái)展開(kāi)的，但有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的關(guān)系只能說(shuō)是牽強(qiáng)附會(huì)，根本談不上緊密； ④質(zhì)量目標(biāo)不量化，不具有可測(cè)量性。有些
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