iso15189醫(yī)學實驗室認可生化免疫問題三臺山-展示頁
2025-01-17 03:42本頁面
【正文】 89（ CNASCL02） 內(nèi)容 前言 （ ） （ ） 引言 （第二段內(nèi)容） 醫(yī)學實驗室的服務是對患者醫(yī)療 (護理 )保健的基礎(chǔ)，因而應滿足所有 患者 及負責患者醫(yī)療保健的 臨床人員 之需求。 這些服務包括 受理申請，患者準備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床標本樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認、解釋、報告并提出建議 。 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務和供應 咨詢服務 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 人員 設施和環(huán)境條件 實驗室設備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告 免疫學領(lǐng)域認可存在問題： 檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應為基礎(chǔ) 抗體針對表位差異，親和力差異？ 抗原標準化和標準物質(zhì)？ 抗原抗體反應模式多樣化 （競爭法、雙抗原 /抗體夾心法、間接法等） 不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對？ 批間比對？ 線性范圍 /可報告區(qū)間評價 待測物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？） 測定結(jié)果溯源性？ “鉤狀”效應 (Hook effect) 抗原變異問題？ 表位暴露和丟失？ 標記物 /抗原 /抗體穩(wěn)定性？ 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務和供應 咨詢服務 抱怨的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 ? 主任分工明確 ? 管理流程清晰 技術(shù)主管？ 質(zhì)量主管？ 組織和管理 管理組織結(jié)構(gòu)建立： 質(zhì)量管理體系構(gòu)建： ? 質(zhì)量體系構(gòu)建？ ? 財務管理構(gòu)建？ ? 科室規(guī)章制度？ ? 。 文件體系 質(zhì)量體系構(gòu)建： ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? SOP文件（ 儀器、項目 ） ? 實驗診斷中心服務指南暨原始樣本采集手冊 ? 實驗室安全手冊 （生物、化學、信息等） ? 實驗室信息系統(tǒng) 使用手冊 外部服務和供應 ： ?
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