體液學檢驗質(zhì)量控制及iso15189認可要求(ppt79頁)-展示頁
2025-02-28 13:09本頁面
【正文】 YY/T 09962023), 分析前質(zhì)量管理 分析前質(zhì)量管理 分析前質(zhì)量管理 分析前質(zhì)量管理 分析前重點關(guān)注的問題： u 尿液標本是否為中段尿 u 標本是否準確的采集時間 u 標本是否及時送檢、是否安全 u 標本質(zhì)量是否符合要求 分析前質(zhì)量管理 分析中質(zhì)量管理 人員 人員資質(zhì) 入崗 教育 崗位培訓 能力 評估 依據(jù) 《 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 》ISO 15189及 《 醫(yī)療機構(gòu)實驗室管理辦法之要求 》 ， 實驗室應對儀器設(shè)備進行： u 儀器設(shè)備檢定 u 檢測系統(tǒng)性能驗證 u 儀器設(shè)備校準 分析中質(zhì)量管理 u 儀器設(shè)備檢定 定義： 對測量儀器進行強制性全面評定，查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。 N /A 尿膽原 （ μ mol /L ） 缺乏通用比對方法 20 100 膽紅素 （ μ mol /L ） 配制膽紅素溶液進行測定 10 50 尿液分析性能驗證 尿液分析標準化文件解讀 依據(jù)行業(yè)標準 《 尿液分析儀試紙條 》YY/T 04782023： u 準確性 u 重復性 u 檢出限 u 分析特異性 尿液分析性能驗證 尿液分析性能驗證 尿液分析標準化文件解讀 依據(jù)行業(yè)標準 《 尿液有形成分分析（數(shù)字成像自動識別 》 YY/T 09962023： u 精密度 u 符合率 u 假陰性率 u 攜帶污染率 尿液分析性能驗證 尿液分析性能驗證 u 分析儀至少選擇 200份隨機尿液對紅細胞、白細胞和管型檢測，同時以顯微鏡鏡檢為金標準測試結(jié)果，按照下列公式計算分析儀檢測結(jié)果的假陰性率，應符合假陰性率 ≤ 3%的要求。 尿液分析性能驗證 尿液干化學分析的比對方法和檢測限濃度要求 檢測項目 比對方法 檢出限 確認限 紅 細胞 （ / μ L ） 計數(shù)板計數(shù)法 1 0 5 0 白 細胞 （ / μ L ） 計數(shù)板計數(shù)法 2 0 10 0 尿蛋白（ g /L ） 免疫法（測白蛋白） 染料結(jié)合法（測總蛋白） 亞硝酸鹽 （ mg / L ） 亞硝酸鈉（ 干燥 ） 重量法 糖（ mm ol/ L ） 酶法 3 15 酮體 （ mm ol/ L ） 乙酰乙酸重量法 1 5 pH pH 計法 177。 尿液分析的內(nèi)容 尿液分析 尿液常規(guī) 化學分析 微生物 檢查 尿液分析發(fā)展過程 手工階段 半自動階段 全自動階段 干化學分析的進展 有形成分檢測方法 自動化分析 手工方法 n離心檢查法 n直接檢查法 n染色檢查法 n非染色檢查法 n定量檢查法 n定性檢查法 u流式分析技術(shù) l UF1000i u數(shù)字圖像分析技術(shù) l 流動式影像攝影 iQ200 l 靜止型影像攝影 AVE系列、 UriSed 尿液分析性能驗證 “性能驗證” — Why？ u 實驗室管理的要求（ ISO1518等 級醫(yī)院等級評審 — 任務(wù)） u 實驗室檢測結(jié)果臨床應用的必需（檢測結(jié)果的準確、舉證倒臵 — 形勢） 尿液分析性能驗證 “性能驗證” — When？ u 使用新的檢測系統(tǒng) u 檢測系統(tǒng)發(fā)生變更 u 定期評審 尿液分析性能驗證 “性能驗證” — What？ 尿液分析性能驗證 “性能驗證”的合格標準？ u 試劑盒說明書（先決條件！） u 國際、國內(nèi)標準 l 正確度性能評價（ NCCLS EP15A2） 比對及偏差（ NCCLS EP9A2）
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1