iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況-展示頁(yè)
2025-01-22 17:53本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量控制 能力驗(yàn)證 (PT) 結(jié)果報(bào)告 樣本存檔 管理 系統(tǒng)化管理方式 檢驗(yàn)活動(dòng) 人 設(shè)備儀器 方法 設(shè)施環(huán)境 采購(gòu)和庫(kù)存 材料和耗材 …… 17 組織和管理 內(nèi)容 ?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況 ?從 CRP檢測(cè)看 ISO15189的要求 檢驗(yàn)程序的選擇 ? “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序。 ISO 9001認(rèn)證 ISO 15189 認(rèn)可關(guān)系 ISO15189的條款 4 管理要求 ? 組織和管理責(zé)任 ? 質(zhì)量管理體系 ? 文件控制 ? 服務(wù)協(xié)議 ? 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ? 外部服務(wù)和供應(yīng) ? 咨詢(xún)服務(wù) ? 投訴的解決 . ? 不符合的識(shí)別和控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 記錄控制 ? 評(píng)估和審核 ? 管理評(píng)審 ISO15189的條款 5 技術(shù)要求 ? 人員 ? 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 ? 檢驗(yàn)前過(guò)程 ? 檢驗(yàn)過(guò)程 ? 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 ? 檢驗(yàn)后過(guò)程 ? 結(jié)果報(bào)告 ? 結(jié)果發(fā)布 ? 實(shí)驗(yàn)室信息管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程 申請(qǐng) 認(rèn)可 文件 審理 受理 認(rèn)可 現(xiàn)場(chǎng) 評(píng)審 不符合 整改 附加 評(píng)審 N 認(rèn)可 通過(guò) 監(jiān)督 評(píng)審 復(fù) 評(píng)審 Y N 不予 認(rèn)可 每 3年一個(gè) 認(rèn)可周期 ISO15189的核心 ?以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量 ? 實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 ?認(rèn)證 (certification) ：一個(gè)第三方 (認(rèn)證機(jī)構(gòu) )對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程。 ?截至 14年 2月底共有 154家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。 ? 2023年以北京 08奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)， ISO15189的認(rèn)可得以推廣，共有 18家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。 ISO15189認(rèn)可在中國(guó) ? 2023年 ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò) ISO17025認(rèn)可。 ISO15189的發(fā)展 ? 2023年 ISO發(fā)布了第一個(gè)專(zhuān)用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。 ? 1969年 CAP認(rèn)可成為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的 3種法定認(rèn)可之一。 ? CAP1964年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。 – ILAC體系已得到 UN 、 WTO、 BIPM、 IFCC、 ICPO、 IOC 、 APEC、 EU等等國(guó)際官方組織的承認(rèn)。淺談 ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 施新明 2023. 3 內(nèi)容 ?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況 ?從 CRP檢測(cè)看 ISO15189的要求 內(nèi)容 ?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況 ?從 CRP檢測(cè)看 ISO15189的要求 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及 ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的 – 1947年誕生于澳
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