iso15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求(ppt57頁)-展示頁
2025-01-19 15:10本頁面
【正文】 性 從總體上看標(biāo)準(zhǔn)的重要性 對標(biāo)準(zhǔn)的重視是社會進步的標(biāo)志和必須 在生物醫(yī)學(xué)界貫徹國際標(biāo)準(zhǔn)更有必要 標(biāo)準(zhǔn)的分類 （ 1）國際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO） （ 2）國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB） （ 3）地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部（ WS） 大體上企業(yè)（單位）標(biāo)準(zhǔn)服從部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)服從國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB）；國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB）服從國際標(biāo)準(zhǔn)。 等同采用 ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則 “等效采用”和“等同采用”的區(qū)別 等效采用 ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則：只要保證“效果相同” 等同采用 ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)國標(biāo)（ GB）的原則是：從實質(zhì)內(nèi)容到詞義的表達到編排格式等，都應(yīng)忠實于原文 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的展演進 ISO15189與 ISO17025的關(guān)系 ?ISO17025 “檢測與校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量和能力的通用要求”； ?ISO15189 “醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求”。 1 政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)制定成文 件，并傳達至所有相關(guān)人員 2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制， 以及參加有組織的實驗室間的比對活動 3 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實驗室負責(zé)人的 授 權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質(zhì)量手冊 4 質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進行描述 5 實驗室管理層應(yīng)建立并施行一個計劃，用于定期監(jiān)控和證實儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài) 1 實驗室應(yīng)制定、形成文件并維護程序 以對構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和 信息（來自內(nèi)部或外部的）進行控制。 實驗室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議，包括檢驗重復(fù)次數(shù)以及所需的樣品類型等。 有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進行咨詢，這些交流應(yīng)記錄歸檔。 1. 實驗室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來 自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見。 4. 9 不符合項的識別和控制 1 實驗室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享椨枰宰R別和控制 2 如果確定不符合的檢驗會再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯嶒炇曳掀渥陨碇贫ǖ馁|(zhì)量手冊中的政策程序有疑問時，應(yīng)立即實施相關(guān)程序來識別、記錄和消除出現(xiàn)問題的根本原因 3 實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項時如何發(fā)出結(jié)果，包括對這些結(jié)果的審核。 1. 糾正措施程序應(yīng)包括一個調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因。 4. 糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實驗室管理評審。 2. 預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動措施和應(yīng)用控制，以確保其有效性 。 2. 評審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實驗室管理層通過對相關(guān)方面重點評審或?qū)徍说姆绞皆u價上述措施的有效性。 4. 實驗室管理層應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評價實驗室在患者醫(yī)療護理方面的功效。 2. 所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索 3. 實驗室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時間，且應(yīng)該保存檢驗結(jié)果。 1. 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對體系的所有管理及技術(shù)要素進行定期的內(nèi)部審核 2. 應(yīng)由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員
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