【正文】 cident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實驗室。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。第二篇：醫(yī)學(xué)培訓(xùn) 實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。（六）設(shè)備維護實驗室人員進(jìn)行設(shè)備的日常一般維護和記錄；廠家技術(shù)人員應(yīng)對相應(yīng)的設(shè)備進(jìn)行定期維護、性能檢驗、更換部件、施行消毒，并提供測試結(jié)果。（五）人員培訓(xùn)只有經(jīng)授權(quán)者可操作設(shè)備。（三）性能檢驗 檢驗內(nèi)容：靈敏度、可報告范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等； 2 檢驗頻次：安裝檢驗；定期檢驗；維修后檢驗；移動后檢驗； 3 檢驗方法：與廠家共同完成。（二）建立檔案至少應(yīng)包括： a)設(shè)備標(biāo)識；b)設(shè)備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； c)制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； d)到貨日期和投入運行日期； e)當(dāng)前的位置；f)接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）； g)制造商的說明書或其存放處；h)證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄：應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗證的日期，在兩次維護/校準(zhǔn)之間的核查頻次。：，對實驗室設(shè)備的選擇、安裝、性能要求、SOP建立、人員培訓(xùn)、儀器維護等多方面進(jìn)行了描述。實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識。實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進(jìn)行一次演習(xí)。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。8）完善實驗室醫(yī)療廢物管理應(yīng)將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；將其對環(huán)境的有害作用減至最?。恢豢墒褂帽怀姓J(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。7）嚴(yán)格各類標(biāo)本的管理當(dāng)天檢測完畢的標(biāo)本，按照編號順序放入試管架中，應(yīng)注明日期；用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處，嚴(yán)禁隨意亂放；標(biāo)本處理先用實驗室內(nèi)高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。應(yīng)穿著舒適、防滑并能保護整個腳面的工作鞋；在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實驗操作，有此類危險的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū)；由實驗工作區(qū)進(jìn)入非污染區(qū)要洗手，出入實驗室路線嚴(yán)格按照人流路線行進(jìn)。6）實驗室人員生物安全管理與防護工作人員進(jìn)入實驗室時，應(yīng)嚴(yán)格按照生物安全二級防護，即必須著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整潔。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，保證所有員工在工作區(qū)可方便使用，每年至少對安全手冊進(jìn)行評審和更新。滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。其中安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）合理的實驗室布局；4）符合要求的設(shè)施設(shè)備；5）建立管理文件包括：生物安全管理手冊、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊、記錄。微生物危害評估主要是依據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》來進(jìn)行。實驗室生物安全管理要求1）符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范；2）進(jìn)行實驗室生物風(fēng)險評估 依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗對象的來源、是否有動物實驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。實驗室生物安全管理原則關(guān)鍵：確保人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受污染。信息流：標(biāo)本接收處條碼槍識別條碼，醫(yī)生檢驗申請信息（患者姓名、年齡、病區(qū)、臨床診斷、申請檢測項目、采血時間等）進(jìn)入LIS系統(tǒng)，根據(jù)不同檢測項目發(fā)送到不同工作站，各工作站自動化檢測儀器（如全自動生化分析儀、全自動血細(xì)胞分析儀、全自動凝血分析儀、全自動免疫分析儀等）接收所需檢測的項目，檢測完成后將檢測結(jié)果傳輸?shù)絃IS，經(jīng)審核簽字確認(rèn)后通過HIS傳輸?shù)介T診和各臨床科室的醫(yī)生、護士工作站，醫(yī)生護士可直接查詢檢查結(jié)果，也可直接打印報告單。人流路線為：進(jìn)入：清潔電梯—清潔走廊—清潔更衣區(qū)（一次更衣）—污染更衣區(qū)（二次更衣）—半污染區(qū)—污染區(qū)（實驗室）；出：正好與進(jìn)入路線相反。工作人員進(jìn)入實驗室必須按照微生物安全二級防護，非工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實驗室。藍(lán)色區(qū)域為半污染區(qū)，主要為實驗室的公共走廊，工作人員及送檢標(biāo)本人員必須穿工作服在此區(qū)域行走，通過此區(qū)域的標(biāo)本必須密封，并且必須盡快在交接窗口進(jìn)行標(biāo)本交接。下圖是解放軍302醫(yī)院臨床檢驗中心實驗室平面布局示意圖。設(shè)備設(shè)施要求1）實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生；2）實驗室應(yīng)設(shè)洗手池（靠近出口處）；3）實驗室圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔?？臻g要求1）保證不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全和對患者的醫(yī)療服務(wù)；2）應(yīng)有足夠的空間和臺柜擺放實驗室設(shè)備、樣本、和物品（檢驗樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物菌種、各種文件、手冊、設(shè)備、試劑、實驗室用品、記錄以及檢驗結(jié)果等）；3）具有持續(xù)可發(fā)展實驗室資源空間。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開，做到無交叉污染。同時流程科學(xué)合理，根據(jù)檢驗專業(yè)特色，污染程度不同，實驗儀器的環(huán)境條件不同，合理規(guī)劃分布。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的實驗室。解放軍第302醫(yī)院臨檢中心毛遠(yuǎn)麗教授與南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院童明慶教授，分別就“生物學(xué)實驗室”與“細(xì)菌耐藥性”相關(guān)問題回答讀者提問、與讀者進(jìn)行對話，并進(jìn)行相應(yīng)擴展，以滿足讀者在理論學(xué)習(xí)與臨床實踐中的需求。GB19489—2004《實驗室生物安全通用要求》《實驗室生物安全通用要求》是我國第一部關(guān)于實驗室生物安全的國家標(biāo)準(zhǔn)。一 醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的管理依據(jù) ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，描述了對設(shè)施和環(huán)境條件，包括實驗室空間和設(shè)計要求、實驗室生物安全要求和實驗室環(huán)境條件要求及監(jiān)控。第一篇：ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備管理的好壞直接影響著檢驗項目的數(shù)量和檢測結(jié)果的質(zhì)量，同時實驗室生物安全的有效管理是對保證工作人員和環(huán)境免受感染或污染的關(guān)鍵。ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、—2004《實驗室生物安全通用要求》就對醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的管理給出了具體而又明確的要求，可作為實驗室進(jìn)行有效管理的主要依據(jù)。描述了對實驗室設(shè)備的要求，包括設(shè)備的配備、設(shè)備性能要求、設(shè)備操作規(guī)程的建立和設(shè)備的管理。它主要參考了ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》第二版，適本期《臨床實驗室》主題為“微生物”，在眾多讀者來信中我們選取具有代表性、典型性的問題，邀請國內(nèi)此領(lǐng)域的著名專家為各位解答。用于醫(yī)學(xué)實驗室和進(jìn)行生物因子操作的各類實驗室。二 實驗室設(shè)施與環(huán)境管理（一）實驗室整體布局與設(shè)計 實驗室整體布局與設(shè)計原則實驗室的整體布局應(yīng)符合醫(yī)學(xué)實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，在科室內(nèi)部應(yīng)劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之間的標(biāo)示應(yīng)清晰明顯。符合現(xiàn)行國家、地方、行業(yè)的法律法規(guī)主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：WS233－2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》；GB50346：2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》；GB19489：2004《實驗室生物安全通用要求》；國務(wù)院：2004《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；GB19781：2005（idtISO15190：2003）《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》；WHO：2004《實驗室生物安全手冊》（第三版）等。實驗室布局要求1）結(jié)合各實驗室工作流程，利于有效運行、提高工作效率；2）保證采樣和樣品的環(huán)境不影響檢驗結(jié)果和質(zhì)量；3）使工作人員感到合理、舒適；4）在采集原始樣品的地方，應(yīng)考慮患者的行動能力、舒適度及隱私；5）將感染疾病的風(fēng)險降到最低，并保護患者、員工和來訪者免于受到某些已知危險的傷害；6）應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯；4）實驗室中的家具應(yīng)牢固，應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）；5）實驗臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱；6）實驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗；7）在實驗室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求；8）應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜；9）設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；10）有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明；11）實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。綠色區(qū)域是清潔區(qū)，包括：辦公室、學(xué)習(xí)室、會議室、休息室、資料室和庫房。紅色區(qū)域為污染區(qū)，包括各實驗室、洗消室。整個檢驗科人流、物流和信息流各為一體，盡量減少交叉重疊。物流路線：待檢標(biāo)本：待檢標(biāo)本經(jīng)污染電梯或真空物流管道標(biāo)本接收處分檢離心各工作站；廢棄標(biāo)本及實驗后器械：置于耐用、防漏密閉的容器中，通過實驗室進(jìn)入洗消室，高壓消毒后方可由污染電梯運送到醫(yī)院醫(yī)療廢物處理站統(tǒng)一銷毀。（二）實驗室生物安全管理生物安全定義：實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。1）科學(xué)合理：設(shè)置屏障、消毒滅菌、過濾、個人防護；2）安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全的要求；3）管理嚴(yán)格：病原微生物是分類管理，實驗室是分級管理；4）遠(yuǎn)離病原：必要的實驗必須在不同實驗室內(nèi)進(jìn)行；5）預(yù)防為主：持續(xù)改進(jìn)，確保達(dá)到零泄漏；6）實用方便：功能齊全，合乎要求，講求實效，不求豪華。通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安全防護實驗室中進(jìn)行操作。評估結(jié)果應(yīng)寫出實驗室生物風(fēng)險評估報告，并使每個工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護。①生物安全管理手冊內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；組織結(jié)構(gòu)；人員崗位、權(quán)限、職責(zé)；安全管理體系、體系文件規(guī)定和描述。②程序文件和制度：應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。③安全手冊：以安全管理體系文件為依據(jù)，包括（不限于）以下內(nèi)容：緊急電話、聯(lián)系人；實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；生物危險；化學(xué)品安全；輻射；機械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個體防護；危險廢物的處理和處置；事件、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。④記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過程記錄。必要時還應(yīng)在工作服外加穿隔離服、雙層防護手套和防護眼鏡。工作人員進(jìn)入非污染區(qū)要脫去工作服，嚴(yán)禁穿工作服進(jìn)入非污染區(qū)。對具有傳染性的特殊標(biāo)本和細(xì)菌分離株應(yīng)保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人管理，并建立專門的登記本。9）建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。10）建立標(biāo)識系統(tǒng)實驗室大門和有危險房間的入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。（三）實驗室環(huán)境條件與監(jiān)控 實驗室內(nèi)溫度、濕度、照明度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求，實驗室應(yīng)對參數(shù)進(jìn)行記錄和控制。工作區(qū)域保持清潔，各類物品根據(jù)流程需要有序擺放。三 實驗室設(shè)備管理隨著檢驗醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，實驗室現(xiàn)代化儀器在醫(yī)學(xué)實驗室的使用一方面大大提高了檢測質(zhì)量和檢測范圍，同時也對儀器設(shè)備和試劑管理和人員水平提出了更高的要求。（一）實驗設(shè)備的選擇與配備：實用性：實驗室設(shè)備應(yīng)與所提供的服務(wù)相適應(yīng)； 有效性：只要是實驗室使用的設(shè)備都應(yīng)得到控制； 科學(xué)性：在選擇設(shè)備時，要考慮能源消耗和將來的發(fā)展（注意保護環(huán)境）。可根據(jù)制造商的說明確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，維護、驗證和/或校準(zhǔn)的程序和頻次；i)已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護； j)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。（四）SOP建立：完善、實用的手冊和說明實驗室人員應(yīng)隨時可得到關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書。對人員的培訓(xùn)可分為：一般性培訓(xùn)，即所有可能使用設(shè)備人員的常規(guī)操作，日常維護；專人培訓(xùn)：即對設(shè)備管理人員的一般故障排除培訓(xùn)。要使設(shè)備維護經(jīng)?；?、程序化。，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。需要時。2　術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠aerosols～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。氣鎖airlock具備機械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。生物安全柜biologicalsafetycabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。定向氣流directionalairflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。危險識別hazardidentification識別存在的危險并確定其特性的過程。事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事