【正文】 并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相 關(guān)要求。 應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時(shí)門鎖應(yīng)能快速打開。 臨床實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和 要求。 臨床實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。 根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況： a)操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。 , BSLBSL4(BSL , biosafety level）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列人國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 開展新的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，或欲改變經(jīng)過評(píng)估的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活 動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明時(shí)間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資 料、數(shù)據(jù)等。 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 滅菌 sterilization 通過物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細(xì)菌芽抱。 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 為最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。 風(fēng)險(xiǎn) risk 危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。 個(gè)體防護(hù)裝備 personal protective equipment。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet。適用于二級(jí)（涵蓋一級(jí)）生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)，不適用三級(jí)生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)。 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。WS/T 4422014 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter。 危險(xiǎn) hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質(zhì)。 氣溶膠 aerosol jim100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分 散體系。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。（責(zé)任編輯：labweb）第二篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全要求臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級(jí)（涵蓋一級(jí)）生物安全防護(hù)級(jí)別臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 生物安全水平分級(jí)根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平（biosafety level，BSL）分為4級(jí)，I級(jí)防護(hù)水平最低，IV級(jí)防護(hù)水平最高。防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí) 防護(hù)屏障實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。 危害等級(jí)Ⅳ(高個(gè)體危害，高群體危害)能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。 危害等級(jí)I（低個(gè)體危害，低群體危害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。 緩沖間 buffer room設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 個(gè)人防護(hù)裝備personal protective equipment（PPE）用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥ 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。 氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 。 危險(xiǎn)廢棄物hazardous waste有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局和中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》中進(jìn)行高危害生物因子操作實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實(shí)驗(yàn)室安全管理的整體狀況，增強(qiáng)了對(duì)該類實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保安全。第一篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求前言本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室，此外，增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求, 此類實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。 病原體pathogens可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。 危害risk傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 生物安全biosafety 避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。 安全罩safety hood置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)laboratory area按照生物因子污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)。 氣鎖 air lock氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 定向氣流directional airflow在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制流動(dòng)的氣流。危害程度分級(jí)根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)。 危害等級(jí)Ⅱ(中等個(gè)體危害，有限群體危害)能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。 危害等級(jí) III（高個(gè)體危害，低群體危害）能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。生物危害評(píng)估當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。 二級(jí)防護(hù)屏障實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。以BSLBSLBSLBSL4表示實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平；以ABSLABSLABSLABSL4表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于文件。 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 生物安全柜 biological safety cabinet。 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。 危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identification 識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。HEPA im微粒為測試物，％的空氣過濾器。 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory 對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。MSDS 詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。PPE 用于防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細(xì)菌芽抱。臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容： 2 WS/T 4422014 a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等； b)適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；c)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)人工作場所 的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動(dòng)； d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g）意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)； h）被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)； i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性； j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析； D 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn) 的評(píng)估；n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估； 0）適用時(shí)，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評(píng)估；p）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估； q）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評(píng)估周期可根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而 確定。 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。 除考慮臨床實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來 的風(fēng)險(xiǎn)。3 WS/T 4422014 臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)室所存在風(fēng)險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。5 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級(jí)，1級(jí)防護(hù)水平最低，4級(jí)防護(hù)水平最高。 以ABSL1 , ABSL(ABSL ,animal biosafety level）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。）不能有效利用安