【正文】 使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。 程序文件 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作 人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。臨床實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標(biāo)。臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b)實(shí)驗(yàn)室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實(shí)驗(yàn)室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。個人責(zé)任 應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。6 WS/T 4422014 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 應(yīng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計性能。 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。 應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用 的能力。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。8 管理要求 組織和管理 臨床實(shí)驗(yàn)室（包括獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室）或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的 資格。 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備WS/T 4422014 應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。 BSL2實(shí)驗(yàn)室 適用時。 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。 實(shí)驗(yàn)室可利用自然通風(fēng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。 實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。洗手池宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。7 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 BSL1實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相 關(guān)要求。 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。 臨床實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和 要求。 臨床實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。 根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況： a)操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。 , BSLBSL4(BSL , biosafety level）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列人國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 風(fēng)險評估報告是臨床實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實(shí)施。 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 開展新的臨床實(shí)驗(yàn)室活動，或欲改變經(jīng)過評估的臨床實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活 動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資 料、數(shù)據(jù)等。 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等 的風(fēng)險進(jìn)行評估。 當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。 滅菌 sterilization 通過物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細(xì)菌芽抱。 風(fēng)險控制 risk control 為最大限度地降低風(fēng)險而采取的綜合措施。 風(fēng)險 risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。 個體防護(hù)裝備 personal protective equipment。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet。適用于二級（涵蓋一級）生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)，不適用三級生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)。 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。WS/T 4422014 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter。 危險 hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質(zhì)。 氣溶膠 aerosol jim100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。第一篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全要求臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護(hù)級別臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于文件。 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 生物安全柜 biological safety cabinet。 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。 危險識別 hazard identification 識別存在的危險并確定其特性的過程。HEPA im微粒為測試物，％的空氣過濾器。 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory 對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對臨床實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。MSDS 詳細(xì)提供某材料的危險性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報。PPE 用于防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。 風(fēng)險評估 risk assessment 評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細(xì)菌芽抱。臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及風(fēng)險控制 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，持續(xù)進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實(shí)施必要的控制措施。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容： 2 WS/T 4422014 a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等； b)適用時，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；c)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進(jìn)人工作場所 的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動； d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險； e)適用時，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險；f)人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g）意外事件、事故帶來的風(fēng)險； h）被誤用或惡意使用的風(fēng)險； i)風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性； j）危險發(fā)生的概率評估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析； D 確定可接受的風(fēng)險；m）適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險 的評估；n)適用時，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估； 0）適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；p）適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； q）對風(fēng)險、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評估。 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告進(jìn)行復(fù)審，評估周期可根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險特征而 確定。 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險評估。 采取風(fēng)險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護(hù)裝備。 除考慮臨床實(shí)驗(yàn)室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來 的風(fēng)險。3 WS/T 4422014 臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)室所存在風(fēng)險的特性，適用時，臨床實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。 風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。5 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級，1級防護(hù)水平最低，4級防護(hù)水平最高。 以ABSL1 , ABSL(ABSL ,animal biosafety level）表示包括從事動物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。）不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室； d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計原則及基本要求 臨床實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和 要求。 臨床實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度內(nèi)，并防止對關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。 需要時（如正當(dāng)操作危險材料時），房間的人口處應(yīng)有警示和進(jìn)人限制。 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制 WS/T 4422014 度、標(biāo)識和安全防護(hù)物品。 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照二級生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)分區(qū)及分流。 應(yīng)設(shè)洗手池。 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。 實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨 礙逃生和急救。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。實(shí)驗(yàn)室主人口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道 排出。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備