【正文】 用電源。 臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負(fù)責(zé)： a)為臨床實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b）制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范政策和程序；C）明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系； d)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督； f)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力； g）指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求； h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。 臨床實驗室生物安全的政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 管理責(zé)任 臨床實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。 應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。安全管理體系文件 安全管理手冊 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標(biāo)。 臨床實驗室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責(zé)和制度能夠得到落實。 安全手冊 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 4422014 冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。 安全手冊應(yīng)簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問或外傳。 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。 應(yīng)在須驗證（校準(zhǔn)）的臨床實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證（校準(zhǔn)）的時間等信息。 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。8 WS/T 4422014 文件控制 臨床實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。文件可用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子?檔等。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標(biāo)題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f）參考文獻或編制依據(jù)。需要時，臨床實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）: a)實驗室年度安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標(biāo)； c)風(fēng)險評估計劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃； f)實驗室安全活動計劃；g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準(zhǔn)、驗證和維護計劃；h）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i)消毒計劃；j）廢物處置計劃；k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；D 演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）。II）人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續(xù)改進計劃； 9 WS/T 4422014 q）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。 應(yīng)有生物安全委員會成員參與安全檢查。 不符合項的識別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項的責(zé)任落實到人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施； f)進行新的風(fēng)險評估；g）采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效； h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。 糾正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 持續(xù)改進 臨床實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術(shù)要素的改進機會。 臨床實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實施審核。 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。 安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。 管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報告；f）安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g）安全管理職責(zé)的落實情況；h）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；i）不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； k）風(fēng)險評估報告； D 持續(xù)改進情況報告；m）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標(biāo)；o)安全管理體系的更新與維持；p）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。11 WS/T 4422014 臨床實驗室人員管理 必要時，臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)臨床實驗室安全相關(guān)的管理職責(zé)。 臨床實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)臨床實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的 工作。 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。 應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。 人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）: a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b)實驗室管理體系培訓(xùn)； c)安全知識及技能培訓(xùn)；d)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治； f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g）人員能力的考核與評估；h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。人員檔案應(yīng)包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）。h)生物安全培訓(xùn)考核合格的證明。 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的臨床實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。臨床實驗室負(fù)責(zé)使用中 的管理。 臨床實驗室活動管理 臨床實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。 在開展活動前，應(yīng)了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風(fēng)險最小情況下進行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護裝備。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。 臨床實驗室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作的規(guī)章和程序。 應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物安全的風(fēng)險評估，完成風(fēng)險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審 核一次。 不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 臨床實驗室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負(fù)責(zé)人，并書面告知安全管理負(fù)責(zé)人。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可參見附錄B。 建立科室外來人員的準(zhǔn)人程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應(yīng)先去污處理；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。 在投人使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護臨床實驗室設(shè)施設(shè)備。 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； b)驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）。 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負(fù)責(zé)。 廢物處理 臨床實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 臨床實驗室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。 臨床實驗室應(yīng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。 感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應(yīng)對被污染處進行消毒處理或者增加一層 包裝。 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。 化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑，廢消毒劑應(yīng)交由專門機構(gòu)處置。 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排人污水處理系統(tǒng)。 危險材料運輸 應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在臨床實驗室內(nèi)、臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。 危險材料的運輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實驗室應(yīng)向危險材料的運輸部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南或說明。運輸危險材料的方式應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。 應(yīng)急措施 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、地震、人為破壞等）。 臨床實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。 臨床實驗室應(yīng)每年組織所有實驗室人員進行一次應(yīng)對突發(fā)事件的演習(xí)。 臨床實驗室應(yīng)按照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防安全標(biāo)志，并定期組織檢驗、維修，確保完好有效。 臨床實驗室應(yīng)定期組織有針對性的消防演練。 臨床實驗室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的 援助。 事故報告 臨床實驗室應(yīng)有對實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險進行報告的政策和程序，該政策和程序應(yīng)符合國家和地方對事故報告的規(guī)定和要求。報告應(yīng)包括事實的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施及其有效性的追蹤、預(yù)防類似事故發(fā)生的建 議及改進措施等。 臨床實驗室任何人不得隱瞞實驗室所發(fā)生的事件、事故、傷害、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，必須按國家規(guī)定上報。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應(yīng)根據(jù)實驗室的風(fēng)險評估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。外雇的保潔人員可以在臨床實驗室消毒后負(fù)責(zé)清潔地面和窗戶。每天工作完后都要對工作表面進行清潔并消毒。宜使用可