【正文】 。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)： a)為臨床實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b）制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范政策和程序；C）明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系； d)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督； f)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力； g）指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求； h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。安全管理體系文件 安全管理手冊 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標(biāo)。 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 安全手冊 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 4422014 冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。 應(yīng)在須驗證（校準(zhǔn)）的臨床實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證（校準(zhǔn)）的時間等信息。 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。文件可用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫纾杭垙?、電子?檔等。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標(biāo)題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。II）人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續(xù)改進(jìn)計劃； 9 WS/T 4422014 q）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。 應(yīng)有生物安全委員會成員參與安全檢查。 糾正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 持續(xù)改進(jìn) 臨床實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術(shù)要素的改進(jìn)機會。 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實施審核。 安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實驗室管理層評審。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。 臨床實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。人員檔案應(yīng)包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）。 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的臨床實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。 臨床實驗室活動管理 臨床實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。 應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行生物安全的風(fēng)險評估，完成風(fēng)險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審 核一次。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可參見附錄B。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。 在投人使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護臨床實驗室設(shè)施設(shè)備。 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； b)驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）。 廢物處理 臨床實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 臨床實驗室應(yīng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。 感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排人污水處理系統(tǒng)。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。運輸危險材料的方式應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。 臨床實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。 臨床實驗室應(yīng)按照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防安全標(biāo)志，并定期組織檢驗、維修，確保完好有效。 臨床實驗室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的 援助。報告應(yīng)包括事實的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施及其有效性的追蹤、預(yù)防類似事故發(fā)生的建 議及改進(jìn)措施等。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應(yīng)根據(jù)實驗室的風(fēng)險評估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。每天工作完后都要對工作表面進(jìn)行清潔并消毒。不宜無目的或強力清洗，避免 破壞墻面。 臨床實驗室應(yīng)配備可移動紫外燈，對實驗室臺面及空氣進(jìn)行紫外消毒。 根據(jù)廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測和評價消毒效果。 正確使用適當(dāng)個體防護裝備，如手套、護目鏡、防護服、口罩、帽子、鞋等。不要清洗或重復(fù)使用一次性 手套。在處理生物危險材料時，穿著適用的指定防護服。17 WS/T 4422014 安全使用移液管，應(yīng)使用機械移液裝置。b)使用過的銳器要置于醫(yī)用利器盒中，不要超過規(guī)定的盛放容量。 工作結(jié)束或發(fā)生危險材料溢灑后，要及時使用適當(dāng)?shù)南緞ぷ鞅砻婧捅晃廴咎庍M(jìn)行處理， 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程。 從臨床實驗室內(nèi)運走的危險材料，應(yīng)按照國家和地方的有關(guān)要求進(jìn)行包裝。需要時，員工要接受再培訓(xùn)，如長期未工作、操作規(guī)程或有關(guān)政策發(fā)生變化等。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)實驗室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實驗室，此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國實驗室國家認(rèn)可委員會。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求, 此類實驗室還應(yīng)同時符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。 危害risk傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 安全罩safety hood置于實驗室工作臺或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以減少實驗室工作者的暴露危險。 實驗室分區(qū)laboratory area按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進(jìn)行合理的分區(qū)。 定向氣流directional airflow在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。 危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。生物危害評估當(dāng)實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應(yīng)進(jìn)行危害程度評估。 二級防護屏障實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護屏障。，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。2 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 氣溶膠aerosols～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。生物安全柜biological safety cabinet，BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。危險識別 hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。實驗室生物安全 laboratory biosafety實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。風(fēng)險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。 風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。以BSLBSLBSLBSL4（biosafety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。 動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6．2 BSL2實驗室供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應(yīng)至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。6．3．2 圍護結(jié)構(gòu) 圍護結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。實驗室防護區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。生物型密閉閥與實驗室防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，%。6．3．4 供水與供氣系統(tǒng)應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的實驗間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實驗室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。對實驗室防護區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)?？梢栽趯嶒炇覂?nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。6．3．6 電力供應(yīng)系統(tǒng)電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。應(yīng)避免過強的光線和光反射。核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機制。應(yīng)通過對可能造成實驗室壓力波動的設(shè)備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運行和關(guān)停過程中保持有序的