【正文】 于被批準(zhǔn)的、安全的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應(yīng)能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用； 樣本的運輸人員應(yīng)了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護(hù)原則 的培訓(xùn)，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓(xùn)； 樣本在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運輸時應(yīng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全運輸?shù)囊?guī)定。 廢物運送人員應(yīng)每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部指定的暫時貯存地點。 盛裝的廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴(yán)密。14 WS/T 4422014 臨床實驗室應(yīng)制定本實驗室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負(fù)責(zé)檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購人日期、儀器負(fù)責(zé)人、維修電話、唯一編號、校準(zhǔn)或驗證日期、下次校準(zhǔn)或驗證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。高壓滅菌器的使用、 臨床實驗室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。 臨床實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)得到實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 臨床實驗室內(nèi)務(wù)管理 臨床實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒劑本身的風(fēng)險。 臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負(fù)責(zé)人，)。 應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。新員工應(yīng)在人科前接受安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予人科參與臨床工作。 應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。 管理評審 臨床實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 安全檢查 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證： a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計劃實施正常；i)實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；J）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。 臨床實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。 臨床實驗室人口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機(jī)、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標(biāo)識系統(tǒng)； d)生物危險因子； e)化學(xué)品安全； f）輻射；g）機(jī)械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）消防；k）個體防護(hù)；1)危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。臨床實驗室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。 臨床實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。7 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 BSL1實驗室 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護(hù)水平。 風(fēng)險評估報告是臨床實驗室采取風(fēng)險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 當(dāng)臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。 個體防護(hù)裝備 personal protective equipment。WS/T 4422014 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter。 氣溶膠 aerosol jim100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。 生物安全柜 biological safety cabinet。 臨床實驗室 clinical laboratory 對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。 風(fēng)險評估 risk assessment 評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 采取風(fēng)險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護(hù)裝備。5 實驗室生物安全防護(hù)水平分級 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實驗室生物安全防護(hù)水平分為4級，1級防護(hù)水平最低，4級防護(hù)水平最高。 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制 WS/T 4422014 度、標(biāo)識和安全防護(hù)物品。 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標(biāo)題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。 應(yīng)有生物安全委員會成員參與安全檢查。 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實施審核。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求。人員檔案應(yīng)包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）。 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可參見附錄B。 在投人使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； b)驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）。 臨床實驗室應(yīng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。 臨床實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。 臨床實驗室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的 援助。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應(yīng)根據(jù)實驗室的風(fēng)險評估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。不宜無目的或強力清洗，避免 破壞墻面。 根據(jù)廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測和評價消毒效果。不要清洗或重復(fù)使用一次性 手套。17 WS/T 4422014 安全使用移液管，應(yīng)使用機(jī)械移液裝置。 工作結(jié)束或發(fā)生危險材料溢灑后，要及時使用適當(dāng)?shù)南緞ぷ鞅砻婧捅晃廴咎庍M(jìn)行處理， 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程。需要時，員工要接受再培訓(xùn)，如長期未工作、操作規(guī)程或有關(guān)政策發(fā)生變化等。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國實驗室國家認(rèn)可委員會。 危害risk傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 實驗室分區(qū)laboratory area按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進(jìn)行合理的分區(qū)。 危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。 二級防護(hù)屏障實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。2 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 氣溶膠aerosols～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。危險識別 hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。風(fēng)險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。以BSLBSLBSLBSL4（biosafety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6．2 BSL2實驗室供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。生物型密閉閥與實驗室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，%。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實驗室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6．3．6 電力供應(yīng)系統(tǒng)電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的