【正文】 于被批準的、安全的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應能使樣本保持直立，容器應可耐高壓滅菌或耐受化學消毒劑的作用； 樣本的運輸人員應了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護原則 的培訓，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓； 樣本在醫(yī)療機構內(nèi)運輸時應遵守醫(yī)療機構的安全運輸?shù)囊?guī)定。 廢物運送人員應每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構內(nèi)部指定的暫時貯存地點。 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。14 WS/T 4422014 臨床實驗室應制定本實驗室廢物安全處理的有關規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應急方案；應設置人員負責檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。 應在設施設備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。高壓滅菌器的使用、 臨床實驗室應制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施設備去污染、清潔和消毒的專用方案。 臨床實驗室的內(nèi)務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應得到實驗室負責人的批準。 臨床實驗室內(nèi)務管理 臨床實驗室應有對內(nèi)務管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應評估和避免消毒劑本身的風險。 臨床實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，)。 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。新員工應在人科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。 應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。 管理評審 臨床實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設施設備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關的安全活動、事件、事故等。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。 安全檢查 臨床實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a)安全設施設備的功能和狀態(tài)正常； b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計劃實施正常；i)實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；J）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。 臨床實驗室應有相應的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過授權人員的審核與批準；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權人員審核與批準后及時發(fā)布；e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。 臨床實驗室人口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。 記錄可以原始紙質、計算機、硬盤等媒介存儲，應符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。安全手冊至少應包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標識系統(tǒng)； d)生物危險因子； e)化學品安全； f）輻射；g）機械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）消防；k）個體防護；1)危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。臨床實驗室安全管理方針應簡明扼要，至少應包括以下內(nèi)容：a)實驗室對遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。 應為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。 臨床實驗室安全管理體系應與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。 應按產(chǎn)品的設計要求安裝和使用生物安全柜。 應配備適用的通訊設備。 若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關規(guī)定和要求。 實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。7 臨床實驗室設施和設備要求 BSL1實驗室 實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生。 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應能快速打開。 應依據(jù)國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。 風險評估報告是臨床實驗室采取風險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。 當臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。 個體防護裝備 personal protective equipment。WS/T 4422014 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter。 氣溶膠 aerosol jim100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。 生物安全柜 biological safety cabinet。 臨床實驗室 clinical laboratory 對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。 風險評估 risk assessment 評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。 風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構內(nèi)部的人員）進行。 采取風險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。5 實驗室生物安全防護水平分級 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為4級，1級防護水平最低，4級防護水平最高。 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規(guī)定和要求。 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應有健全的安全防護制 WS/T 4422014 度、標識和安全防護物品。 在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。如果采用機械通風，應避免交叉污染。 應有足夠的電力供應。實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉。必要時，重要設備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應配置備用電源。 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。不應因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。 安全管理手冊至少應對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結構；b)各類人員崗位及職責、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構，如管理人員的權限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。至少包括應記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。 標識應明確、醒目和易區(qū)分。 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。 安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息： a）標題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據(jù)。 應有生物安全委員會成員參與安全檢查。 臨床實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 應記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。 員工的工作量和工作時間安排不應影響臨床實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構要求。人員檔案應包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關的意外事件（事故報告）。 應按國家相關規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。 應指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務工作。臨床實驗室生物危險物質溢灑時的處理方法可參見附錄B。 在投人使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關標準。 所在醫(yī)療機構內(nèi)的主管部門應維持設施設備的檔案，使用時，內(nèi)容應至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)驗收標準及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）。 臨床實驗室應對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。 臨床實驗室應負責使所有人員熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。 臨床實驗室應配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應立即尋求消防部門的 援助。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應根據(jù)實驗室的風險評估結果制定適用的良好操作規(guī)程。不宜無目的或強力清洗，避免 破壞墻面。 根據(jù)廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測和評價消毒效果。不要清洗或重復使用一次性 手套。17 WS/T 4422014 安全使用移液管，應使用機械移液裝置。 工作結束或發(fā)生危險材料溢灑后，要及時使用適當?shù)南緞ぷ鞅砻婧捅晃廴咎庍M行處理， 建立良好的內(nèi)務規(guī)程。需要時，員工要接受再培訓，如長期未工作、操作規(guī)程或有關政策發(fā)生變化等。本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。 危害risk傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。 實驗室分區(qū)laboratory area按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區(qū)。 危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。 二級防護屏障實驗室的設施結構和通風系統(tǒng)等構成的防護屏障。2 術語和定義下列術語和定義適用于本標準： 氣溶膠aerosols～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。危險識別 hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。風險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權威資料、數(shù)據(jù)等。除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。以BSLBSLBSLBSL4（biosafety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。 動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質，應在風險評估的基礎上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。6．2 BSL2實驗室供水和排水管道系統(tǒng)應不滲漏，下水應有防回流設計。應在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。實驗室防護區(qū)內(nèi)的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。應按產(chǎn)品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統(tǒng)。生物型密閉閥與實驗室防護區(qū)相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，%。如果有供氣（液）罐等，應放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6．3．6 電力供應系統(tǒng)電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應同時設置限制進入核心工作間的