【正文】 核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進入核心工作間的連鎖機制。實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。生物型密閉閥與實驗室防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，%。實驗室防護區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢搲号棚L(fēng)柜。 動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。風(fēng)險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 氣溶膠aerosols～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。 危害risk傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。需要時，員工要接受再培訓(xùn)，如長期未工作、操作規(guī)程或有關(guān)政策發(fā)生變化等。17 WS/T 4422014 安全使用移液管，應(yīng)使用機械移液裝置。 根據(jù)廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測和評價消毒效果。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應(yīng)根據(jù)實驗室的風(fēng)險評估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。 臨床實驗室應(yīng)負責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； b)驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）。臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑時的處理方法可參見附錄B。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。人員檔案應(yīng)包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報告）。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。 臨床實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標(biāo)題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f）參考文獻或編制依據(jù)。 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 采取風(fēng)險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護裝備。 風(fēng)險評估 risk assessment 評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。 生物安全柜 biological safety cabinet。 氣溶膠 aerosol jim100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。 個體防護裝備 personal protective equipment。 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。7 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 BSL1實驗室 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。臨床實驗室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 臨床實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 管理評審 臨床實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。新員工應(yīng)在人科前接受安全培訓(xùn)，并進行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予人科參與臨床工作。 臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責(zé)人，)。 臨床實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)得到實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責(zé)人、維修電話、唯一編號、校準(zhǔn)或驗證日期、下次校準(zhǔn)或驗證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴(yán)密。15 WS/T 4422014 a)b)c)d)臨床樣本的運輸應(yīng)遵循以下原則：所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周圍環(huán)境的方式進行運輸；樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時，應(yīng)置于被批準(zhǔn)的、安全的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應(yīng)能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用； 樣本的運輸人員應(yīng)了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護原則 的培訓(xùn)，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓(xùn)； 樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時應(yīng)遵守醫(yī)療機構(gòu)的安全運輸?shù)囊?guī)定。 事故報告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交臨床實驗室管理層和醫(yī)療機構(gòu)管理層。 用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險性廢物。離開臨床實驗室前按程序脫下防護服。 在臨床實驗室人口處設(shè)置生物危險標(biāo)識。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細的危險和注意事項信息的技術(shù)通報。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。實驗室防護區(qū) laboratory containment area實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。 動物實驗室的生物安全防護設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。如在實驗室防護區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，%。高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室內(nèi)的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。風(fēng)險評估及風(fēng)險控制 實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。生物因子biological agents 微生物和生物活性物質(zhì)。 危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥ 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。WS/T 4422014第二篇：實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求前言本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。必要時，使用專用的工具操作。 在臨床實驗室工作區(qū)不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。 保持工作表面的整潔。 消防安全 臨床實驗室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國消防法》所制定的消防安全制度、消防安全操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實消防安全責(zé)任制。 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。臨床實驗室負責(zé)使用環(huán)節(jié)中的管理。 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。 臨床實驗室開展的所有檢測項目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案。12 WS/T 4422014 臨床實驗室材料管理 臨床實驗室應(yīng)有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。臨床實驗室安全管理人員應(yīng)： a)具備專業(yè)教育背景；b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）。 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。 操作規(guī)程應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。個人責(zé)任 應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。 實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。 臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 臨床實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。 滅菌 sterilization 通過物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。 危險 hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 臨床實驗室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對臨床實驗室保證生物安全責(zé)任的要求。 應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告進行復(fù)審，評估周期可根據(jù)臨床實驗室活動和風(fēng)險特征而 確定。 以ABSL1 , ABSL(ABSL ,animal biosafety l