【正文】 。 應主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風險。 應尊重員工的個人權利和隱私。 應為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。 應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。 應保證臨床實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6 WS/T 4422014 應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個人責任 應充分認識和理解所從事工作的風險。應自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。應按規(guī)定正確使用設施、設備和個體防護裝備。應主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。不應因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應立即報告。應主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。安全管理體系文件 安全管理手冊 在安全管理手冊中應明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。臨床實驗室安全管理方針應簡明扼要，至少應包括以下內(nèi)容：a)實驗室對遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾； b)實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。 臨床實驗室安全管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術活動制定明確的安全指標，指標應該明確、可考核。臨床實驗室安全負責人應制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。 安全管理手冊至少應對以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述： a)實驗室的組織結構；b)各類人員崗位及職責、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構，如管理人員的權限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責任等；d)安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。 程序文件 應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作 人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。 應保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。 操作規(guī)程應詳細說明使用者的權限及資格要求、危險因子、設施設備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應急措施、文件制定的依據(jù)等。 安全手冊 應以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 4422014 冊，應保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標識系統(tǒng)； d)生物危險因子； e)化學品安全； f）輻射；g）機械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）消防；k）個體防護；1)危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊應簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。 記錄 臨床實驗室應建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應簽字和注明日期。 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。 原始記錄應具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權的訪問或外傳。 標識系統(tǒng) 臨床實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。 標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。 應系統(tǒng)而清晰地標示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。 應清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應同時提示必要的防護措施。 應在須驗證（校準）的臨床實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證（校準）的時間等信息。 臨床實驗室人口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。 臨床實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。 臨床實驗室管理層應至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標識適用于現(xiàn)有的危險提示。8 WS/T 4422014 文件控制 臨床實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 應將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當?shù)拿浇楸４妫纾杭垙?、電子?檔等。 臨床實驗室應有相應的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過授權人員的審核與批準；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權人員審核與批準后及時發(fā)布；e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發(fā)布； f)有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中文件的相應規(guī)定； g）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。 安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息： a）標題；b）文件編號，版本號，修訂號； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據(jù)。 安全計劃臨床實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃，安全計劃應經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室安全計劃應包括（不限于）: a)實驗室年度安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標； c)風險評估計劃；d）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； e)人員教育、培訓及能力評估計劃； f)實驗室安全活動計劃；g）安全設施設備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；h）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i)消毒計劃；j）廢物處置計劃；k)設備淘汰、購置、更新計劃；D 演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、逃生、應急預案等）。m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）。II）人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續(xù)改進計劃； 9 WS/T 4422014 q）與生物安全委員會相關的活動計劃。 安全檢查 臨床實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a)安全設施設備的功能和狀態(tài)正常； b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計劃實施正常；i)實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；J）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。 為保證檢查工作的質(zhì)量，應依據(jù)事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。 當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。 應有生物安全委員會成員參與安全檢查。 外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我安全檢查。 不符合項的識別和控制 當發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項的責任落實到人； b）明確規(guī)定應采取的措施；C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； d)立即評估危害并采取應急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施； f)進行新的風險評估；g）采取糾正措施并在規(guī)定的時間內(nèi)驗證其有效； h)明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。 臨床實驗室管理層應按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施。 糾正措施 糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。 臨床實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 臨床實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內(nèi)已有效解決了識別出的問題。 預防措施 無論是技術還是管理體系方面的不符合項，都應確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析 1（〕WS/T 4422014 和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。 持續(xù)改進 臨床實驗室管理層應定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術要素的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。 臨床實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。 內(nèi)部審核 應根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系 的運作持續(xù)符合要求。 內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 內(nèi)部審核程序應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。 員工不應審核自己的工作。 安全負責人應將內(nèi)部審核的結果提交臨床實驗室管理層評審。 管理評審 臨床實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設施設備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關的安全活動、事件、事故等。 管理評審應考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結果； e)安全檢查報告；f）安全設施設備的狀態(tài)報告； g）安全管理職責的落實情況；h）人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；i）不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告； k）風險評估報告； D 持續(xù)改進情況報告；m）國際、國家和地方相關規(guī)定和技術標準的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標；o)安全管理體系的更新與維持；p）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。 只要可行，應以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列人含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應確保所提出的措施在規(guī)定的時間 內(nèi)完成。11 WS/T 4422014 臨床實驗室人員管理 必要時，臨床實驗室負責人應指定若干適當?shù)娜藛T承擔臨床實驗室安全相關的管理職責。臨床實驗室安全管理人員應： a)具備專業(yè)教育背景；b）了解國家相關政策、法規(guī)、標準；c)熟悉所負責的工作，有相關的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓； d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關的培訓或繼續(xù)教育。 臨床實驗室所在機構應有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設置及安排。 應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。 應有足夠的人力資源承擔臨床實驗室所提供服務范圍內(nèi)的工作以及承擔管理體系涉及的 工作。 如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守臨床實驗室管理體系的要求。 員工的工作量和工作時間安排不應影響臨床實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構要求。 在有規(guī)定的領域，臨床實驗室人員在從事相關的實驗室活動時，應有相應的資格，如大型儀器上崗證、聚合酶鏈反應上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。 應培訓員工獨立工作的能力。 應定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務的能力。 應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應至少每12個月評價一次。新員工應在人科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。 人員培訓計劃應包括（不限于）: a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓； b)實驗室管理體系培訓； c)安全知識及技能培訓；d)實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)應急措施與現(xiàn)場救治； f)定期培訓與繼續(xù)教育； g）人員能力的考核與評估；h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災害應急預案的現(xiàn)場演練。 臨床實驗室或其所在機構應維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權。人員檔案應包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e)與工作安全相關的意外事件（事故報告）。f)有關確認員工能力的