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二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室-預(yù)覽頁(yè)

 

【正文】 全操作規(guī)程;⑧ 緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等;⑨生物安全柜操作規(guī)程;⑩移液管和移液輔助器使用規(guī)程;○11 離心機(jī)使用規(guī)程;○12 勻漿器、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程;○13 樣本分離操作規(guī)程等。33實(shí)驗(yàn)室安全員應(yīng)履行以下職責(zé):①須熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全檢查; ②隨時(shí)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況;③發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患,有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正;④對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全管理委員會(huì)報(bào)告;⑤負(fù)責(zé)向生物安全管理委員會(huì)提交所開(kāi)展項(xiàng)目的“微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程”;⑥在獲得批準(zhǔn)后,負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行;⑦項(xiàng)目結(jié)束后,應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行交接和記錄。36設(shè)置實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門,配備專(兼)職管理人員,定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作進(jìn)行檢查和監(jiān)控;實(shí)驗(yàn)室定期組織生物生物安全自查,生物安全管理委員會(huì)每年至少組織一次生物安全檢安全查,并有相關(guān)記錄。本的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行。42實(shí)驗(yàn)儀器有狀態(tài)標(biāo)識(shí)(是否正常運(yùn)行,負(fù)責(zé)人等信息)。設(shè)備46離心機(jī)等設(shè)備機(jī)械性能處于良好狀態(tài),離心桶及轉(zhuǎn)子定期檢及個(gè)查,定期清除污染,建議使用螺旋蓋的離心管或可密封的離心桶 體防(安全杯)。49操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套;手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查,手套用完后先消毒再摘除,隨后洗手;接電話,開(kāi)門或離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告,需經(jīng)消毒處 理,達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。56對(duì)引進(jìn)或購(gòu)買的病原微生物菌(毒)種或樣本進(jìn)行登記、檢測(cè)、鑒定及復(fù)核。運(yùn)送應(yīng)采用三級(jí)包裝系統(tǒng),第一層容器內(nèi)裝帶蓋 的有HIV標(biāo)本的試管,要求防滲漏;第二層容器保護(hù)第一層容器,要求耐受性好,防滲漏;第三層容器為外層包裝,應(yīng)易于消毒。60菌(毒)種及樣本的保藏:有專人負(fù)責(zé)菌(毒)種及樣本的保藏。64本單位領(lǐng)取和使用菌(毒)種及樣本時(shí)要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并有相關(guān)的使用和流向等記錄。*68實(shí)驗(yàn)室有適當(dāng),有效的消毒設(shè)備(如噴霧器和甲醛熏蒸器等),合理安裝紫外線燈或三氧消毒機(jī),定期維護(hù)和檢測(cè)紫外線強(qiáng)度,有維護(hù)、強(qiáng)度檢測(cè)和使用記錄;實(shí)驗(yàn)室配備有有效的消毒液,有配制記錄。72在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠寶,長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束在腦后。*75每間實(shí)驗(yàn)室配有大小適宜,符合規(guī)范要求的醫(yī)療廢物專用包裝物和盛裝容器,利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接 棄置于利器盒或耐扎容器內(nèi),包裝物和容器上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。79包裝物或容器的外表面被感染性廢物污染時(shí),應(yīng)對(duì)被污染處進(jìn)處理行消毒處理或增加一層包裝;在操作、搬動(dòng)或搬送醫(yī)療廢物過(guò)程中發(fā)現(xiàn)容器有破損、滲漏等情況,應(yīng)立即采取重新封裝等措施,并作相應(yīng)的消毒處理。*83所有病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本、菌種、毒種保存液、高致病性或潛在高致病性標(biāo)本等在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌 或化學(xué)消毒處理后,再按感染性廢物收集處理。第二條本規(guī)定所稱病原微生物,是指能夠使人致病的微生物。第三條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),堅(jiān)持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。第八條 省內(nèi)國(guó)家指定的菌(毒)種保藏單位,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家保藏機(jī)構(gòu)管理辦法,承擔(dān)集中儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌(毒)種和樣本的任務(wù)。第十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì),其職責(zé)是:㈠按照國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物安全工作。生物安全管理制度包括:實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、生物安全工作自查制度、實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。第十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)所有進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行培訓(xùn),保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能,并進(jìn)行考核。第十六條 實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案,包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故(暴露)記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細(xì)菌等病原體的實(shí)驗(yàn)室人員確定一家傳染病??漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護(hù)等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點(diǎn)收治醫(yī)院。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人,診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 生物安全小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常工作安排; 生物安全小組負(fù)責(zé)科室安全的具體工作; ,至少每年檢查一次;,為回顧性檢查提供資料并進(jìn)行記錄,形成《安全記錄》;,危險(xiǎn)區(qū)進(jìn)行鑒定并加以標(biāo)志; ,并對(duì)各種緊急情況下的應(yīng)急措施進(jìn)行培訓(xùn);。不可留長(zhǎng)胡須。 在實(shí)驗(yàn)室指定清潔區(qū)和非清潔區(qū),非本室工作人員禁止進(jìn)入工作區(qū)。 所有培養(yǎng)物,廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活。 禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。 工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知道的培訓(xùn),掌握預(yù)防職業(yè)暴露后的處理程序。用過(guò)的針頭、注射器必須直接分開(kāi)放入防穿透的容器中,消毒浸泡。 人員暴露感染性物質(zhì)時(shí),及時(shí)向科主任或安全管理小組人員匯報(bào),并記錄事故經(jīng)過(guò)和處理方案。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理、消毒和衛(wèi)生防護(hù)制度實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集制度臨床標(biāo)本采集要求檢驗(yàn)作為疾病診療的重要環(huán)節(jié),長(zhǎng)期以來(lái)備受醫(yī)生和患者關(guān)注。常規(guī)化驗(yàn)常見(jiàn)的標(biāo)本一般包括血液(指血和靜脈血)、尿、糞便、腦脊液、胸腹水、前列腺液、尿道分泌物、陰道分泌物等,這些標(biāo)本收集的時(shí)間、方法和保存都有一定的要求。如該部位不符合要求,以其他手指部位代替。2.靜脈血除涉及各種止血和血栓檢測(cè)等項(xiàng)目需采用抗凝靜脈血血漿外,目前絕大多數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的分析檢測(cè)可直接采用靜脈血的血清。晨尿是指清晨起床后的第一次尿標(biāo)本,較濃縮和酸化,有形成分(如血細(xì)胞,上皮細(xì)胞,管形)相對(duì)集中便于觀察。24小時(shí)尿(第一天晨8時(shí)排空膀胱后留取至次日晨8時(shí)的所有尿液)中化學(xué)物質(zhì)的定量,包括蛋白、糖、Ca等,檢測(cè)不同的物質(zhì),選擇不同的防腐劑防腐。采集時(shí)要求用干凈的竹簽選取含有粘液、膿血等異常病變成分的糞便,對(duì)外觀無(wú)異常的糞便須從表面、深處及糞端多處取材。檢查蟯蟲(chóng)卵須用透明薄膜拭子于晚12時(shí)或清晨排便前自肛門周圍皺襞處拭取并立即鏡檢。腦脊液抽取后一般分裝三個(gè)無(wú)菌管,第一管作細(xì)菌培養(yǎng),第二管作化學(xué)分析和免疫學(xué)檢查,第三管作一般性狀及顯微鏡檢查,三管的順序不宜顛倒。六、前列腺液標(biāo)本前列腺液標(biāo)本由前列腺按摩后采集,液量少時(shí)直接滴在載玻片上及時(shí)送檢,須注意防止標(biāo)本蒸干,量多時(shí)收集在潔凈干燥的試管中。一般用鹽水浸濕的棉拭子自陰道深部或陰道穹后部、宮頸管口等處取材,制成生理鹽水涂片后觀察陰道分泌物標(biāo)本,經(jīng)期的女性患者不宜檢查陰道分泌物標(biāo)本??崭钩檠?。高蛋白、高脂及飲食可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高。如進(jìn)食可顯著影響血GLU、TG的結(jié)果;運(yùn)動(dòng)可增加血中肌酸激酶的含量;妊娠可影響血生化、血常規(guī)等多個(gè)項(xiàng)目。標(biāo)本應(yīng)盡快送檢或妥善保存。糞便 : 棉拭子采集。腦脊液、穿刺液 : 用無(wú)菌管采集。血液標(biāo)本:5天(有菌生長(zhǎng)即電話報(bào)告).解脲和人型支原體培養(yǎng):+藥敏:3天 消毒隔離制度與生物安全防護(hù)(一)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)與應(yīng)用盡可能參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》執(zhí)行。(2)二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室:實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。與上述情況類似的不明微生物,也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。(2)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度,防止醫(yī)院內(nèi)感染和醫(yī)源性感染。(三)檢驗(yàn)相關(guān)器材與環(huán)境 1.適用范圍本節(jié)規(guī)范適用于檢驗(yàn)科工作場(chǎng)所的空氣、表面、器材、廢棄標(biāo)本及工作人員(含臨時(shí)工和參觀學(xué)習(xí)人員)的消毒。2.污染區(qū)的消毒(1)表面消毒:每天開(kāi)始工作前用濕布抹擦1 次,地面用濕拖把拖擦1 次,禁用干抹布干掃,抹布和拖把等清潔工具各室專用,不得混用,用后洗凈晾干。但應(yīng)注意及時(shí)更換濾器,定時(shí)檢測(cè)過(guò)濾效果。帶螺旋帽的管瓶,滅菌時(shí)應(yīng)將螺旋帽放松,玻璃容器滅菌時(shí)應(yīng)在塞子與容器間填一紙條以利氣體流通,滅菌后再塞緊。3.半污染區(qū)消毒(1)空氣、桌、椅、門、窗消毒同清潔區(qū),地面消毒同污染區(qū)。(2)工作人員每次下班前應(yīng)用肥皂流水洗手1 ~2 min。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng),是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。第三章 病原微生物管理第五條 病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡(jiǎn)稱名錄)分類進(jìn)行。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其病原微生物的生物安全防護(hù)水平,并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第九條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位必須建立生物安全管理體系,編制實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè),制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。第十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定,對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置,并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施,防止環(huán)境污染。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細(xì)菌等病原體的實(shí)驗(yàn)室人員確定一家傳染病專科醫(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護(hù)等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點(diǎn)收治醫(yī)院。2.實(shí)驗(yàn)室主任和生物安全委員會(huì)成員根據(jù)實(shí)際情況作出進(jìn)一步的處理意見(jiàn);3.由特定實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行凈化處理,并調(diào)查事故原因。意外情況處理1.未造成人身傷害的一般意外造成或可能造成實(shí)驗(yàn)室污染,但未造成人身傷害的一般實(shí)驗(yàn)室事故,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按規(guī)程指導(dǎo)處理。應(yīng)令受到傷害的人員立即停止工作,派人迅速著裝進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,緊急消毒處理后,幫助受到傷害的人員緊急處理并撤出實(shí)驗(yàn)室。(2)傷害事故可能導(dǎo)致細(xì)菌培養(yǎng)物的感染,如操作過(guò)程中發(fā)生培養(yǎng)物或污染材料濺落在身體表面、意外接種等情況,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向上級(jí)部門報(bào)告,對(duì)受傷害者進(jìn)行隔離觀察,記錄事故過(guò)程和處理經(jīng)過(guò)。(2)停電。(3)儀器發(fā)生故障,應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任,并報(bào)有關(guān)部門修理。6.菌種容器破損。7.意外接種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量避免使用玻璃等易碎品。按教材中消毒處理規(guī)程進(jìn)行處理。事故報(bào)告制度如發(fā)生事故應(yīng)立即向科主任及生物安全小組報(bào)告。⑤.門診平診標(biāo)本的接收程序 ⑥.標(biāo)本的儲(chǔ)存程序 ⑦.檢驗(yàn)后標(biāo)本的程序保存 ⑧.危急值、傳染性標(biāo)本的保存程序 5)檢驗(yàn)科急診工作制度 ①.急診第一負(fù)責(zé)者認(rèn)定 ②.急診檢驗(yàn)工作內(nèi)容③.急診搶救支援小組組成及職責(zé) 6)檢驗(yàn)科報(bào)告審核制度 7)檢驗(yàn)科結(jié)果登記制度 ①.LIS的使用程序 ②.LIS的維護(hù)程序 ③.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的備份 ④.各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)規(guī)定 8)超生命警戒值報(bào)告及登記制度 9)報(bào)告發(fā)放管理制度 ①.普通檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度 ②.特殊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度 ③.超危急值報(bào)告發(fā)放制度 10)儀器使用校準(zhǔn)及維護(hù)保養(yǎng)制度 ①.日常運(yùn)行、維護(hù)記錄 ②.故障消除措施及校準(zhǔn)記錄 外部控制:有效的檢查督導(dǎo),獲取持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) 1)職能科室的督導(dǎo)①.來(lái)自醫(yī)教科執(zhí)業(yè)能力的培訓(xùn) ②.來(lái)自感染科的技術(shù)指導(dǎo) ③.來(lái)自質(zhì)管科的合格檢查 ④.來(lái)自外部實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià) ⑤.來(lái)自器械科的合作支持 ⑥.來(lái)自總務(wù)科的合作支持 2)科室自身的不斷完善 1)差錯(cuò)事故的登記處理制度①科室差錯(cuò)事故處理緊急預(yù)案 ②科室差錯(cuò)事故的處理意見(jiàn) ③差錯(cuò)事故的登記 2)試劑管理制度 ①.試劑采購(gòu)程序 ②.政府試劑招標(biāo)目錄 ③.不在政府招標(biāo)目錄外的清單 ④.特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證措施 ⑤.試劑供應(yīng)的資質(zhì)材料⑥.各實(shí)驗(yàn)室試劑的出入庫(kù)管理記錄 3)教育培訓(xùn)記錄①.三基培訓(xùn)記錄②.實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)記錄 ③.實(shí)習(xí)教研培訓(xùn)記錄 4)傳染病疫情報(bào)告制度 5)信息反饋制度①.臨床信息反饋記錄 ②.門診患者反饋記錄 ③.抱怨處理記錄6)實(shí)驗(yàn)室安全管理制度①.生物安全管理 ②.消防安全管理③.化學(xué)損傷的預(yù)防及處理預(yù)案 ④.電損傷的預(yù)防及處理預(yù)案 ⑤.防止刑事事件的預(yù)防及處理措施
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