【正文】 供的物品或服務(wù)帶來 的風(fēng)險。 應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告進行復(fù)審，評估周期可根據(jù)臨床實驗室活動和風(fēng)險特征而 確定。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽抱。 臨床實驗室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對臨床實驗室保證生物安全責(zé)任的要求。 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 危險 hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet。 滅菌 sterilization 通過物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。 開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經(jīng)過評估的臨床實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活 動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。 臨床實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況： a)操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。 臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 臨床實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。 實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備WS/T 4422014 應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。 應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險。個人責(zé)任 應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。 操作規(guī)程應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）。 臨床實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。 員工不應(yīng)審核自己的工作。臨床實驗室安全管理人員應(yīng)： a)具備專業(yè)教育背景；b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。12 WS/T 4422014 臨床實驗室材料管理 臨床實驗室應(yīng)有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。 應(yīng)建立所有化學(xué)品的材料安全數(shù)據(jù)單。 臨床實驗室開展的所有檢測項目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案。 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對臨床實驗室設(shè)備和工作表面的消毒 和清潔。 臨床實驗室設(shè)施設(shè)備管理 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。臨床實驗室負責(zé)使用環(huán)節(jié)中的管理。 在盛裝廢物前，應(yīng)對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。運輸危險材料應(yīng)遵循國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 消防安全 臨床實驗室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國消防法》所制定的消防安全制度、消防安全操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實消防安全責(zé)任制。 所有事故的報告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等）。 保持工作表面的整潔。用浸有清潔劑的濕拖把清洗地板是最常用的方法；家用型吸塵器不適用于臨床實驗室；不要使用掃帚等掃地。 在臨床實驗室工作區(qū)不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。 工作時穿防護服。必要時，使用專用的工具操作。需要運出臨床實驗室進行消毒的材料，應(yīng)置于專用的防漏容器中運送。WS/T 4422014第二篇：實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求前言本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室生物安全管理和實驗室的建設(shè)原則，同時，還規(guī)定了生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥ 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。在實驗室中用作特殊通道。 危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。（責(zé)任編輯：labweb）第三篇：實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求（GB194892008）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。生物因子biological agents 微生物和生物活性物質(zhì)。實驗室 laboratory涉及生物因子操作的實驗室。風(fēng)險評估及風(fēng)險控制 實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)?？捎行Ю冒踩綦x裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。實驗室可以利用自然通風(fēng)。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。適用時。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的排風(fēng)口端。不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護的位置，與圍護結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。6．3．7 照明系統(tǒng)實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室內(nèi)的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。應(yīng)具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。如在實驗室防護區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，%。6．3．3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。6．3 BSL3實驗室6．3．1實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。 動物實驗室的生物安全防護設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b)適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；c)實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；e)適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；f)人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險； h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險； i)風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性； j)危險發(fā)生的概率評估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l)確定可接受的風(fēng)險；m)適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估；n)適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估； o)適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；p)適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息；q)適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r)對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。實驗室防護區(qū) laboratory containment area實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。緩沖間 buffer room設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細的危險和注意事項信息的技術(shù)通報。 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）負壓過濾排風(fēng)柜。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設(shè)施的要求，以確保安全。 在臨床實驗室人口處設(shè)置生物危險標(biāo)識。C）重復(fù)利用的銳器要置于專用的耐扎容器中，采用適當(dāng)?shù)姆绞较竞颓鍧嵦幚?。離開臨床實驗室前按程序脫下防護服。 戴手套工作。 用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險性廢物。宜使用含氯的消毒液反復(fù)擦拭。 事故報告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交臨床實驗室管理層和醫(yī)療機構(gòu)管理層。 臨床實驗室應(yīng)對所有實驗室人員進行有關(guān)消防知識的培訓(xùn)，其內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷，減少火險的正確操作規(guī)程及失火時應(yīng)采取的所有措施。15 WS/T 4422014 a)b)c)d)臨床樣本的運輸應(yīng)遵循以下原則：所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周圍環(huán)境的方式進行運輸；樣本在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運輸時，應(yīng)置