【正文】 、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：以、（ ，）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高?！?shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級　風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。　實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動。當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。開展新的實(shí)驗(yàn)室活動或欲改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)評估 評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。個(gè)體防護(hù)裝備 ，防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) 實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。高效空氣過濾器（過濾器） 通常以μ微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于的空氣過濾器?！⌒g(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：需要時(shí)，和適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。第章以及第章的和是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。為適應(yīng)我國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的需要，促進(jìn)發(fā)展，有必要修訂。我國于年月日發(fā)布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)級別應(yīng)與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)認(rèn)識但不應(yīng)過分依賴于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。實(shí)驗(yàn)室生物安全事件或事故的發(fā)生是難以完全避免的。言本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄、附錄和附錄均為資料性附錄。增加了資料性附錄“實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測和排風(fēng)過濾器檢漏方法指南”（見附錄）。增加了資料性附錄“實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南”（見附錄）；─增加了資料性附錄“生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南”（見附錄）；─刪除了部分與重復(fù)的內(nèi)容（年版的第章、第章、第章、第章、第章和第章）；─增加了對管理的要求（本版的、和）；─增加了對從事無脊椎動物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求（）；─增加了對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求（）；─修訂了對實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求（年版的第章、第章和節(jié)，本版的第章和第章）；─修訂和增加了風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求（年版的第章，本版的第章）；─刪除了危害程度分級（年版的第章）；─增加了新的術(shù)語和定義（本版的、和）；─修訂了年版的部分術(shù)語和定義（年版的、和）；─刪除了年版的部分術(shù)語和定義（年版的、和）；─對標(biāo)準(zhǔn)要素的劃分進(jìn)行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素（年版的第章至第章，本版的第章至第章）；─本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下：─實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 (全文完整版)前言本標(biāo)準(zhǔn)代替《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)問題，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別任何專利權(quán)的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)是與國家法規(guī)配套的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，所以采用了由各相關(guān)主管部門推薦起草工作組成員的方式，代表、征求和反饋各相關(guān)部門專家的意見。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)起草工作組：本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：—。引應(yīng)意識到，實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及的絕不僅是實(shí)驗(yàn)室工作人員的個(gè)人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會給人群、動物或植物帶來不可預(yù)計(jì)的危害。重要的是實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)事先了解所從事活動的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動。由于實(shí)驗(yàn)室生物安全的重要性，世界衛(wèi)生組織于年出版了第三版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》，世界標(biāo)準(zhǔn)化組織于年啟動了對《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》的修訂程序，一些重要的國際專業(yè)組織陸續(xù)制定了相關(guān)的新的文件。經(jīng)過近年的實(shí)踐，國內(nèi)對生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解和新的共識。實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。氣溶膠懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為μ～μ的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。事故造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。氣鎖 具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。生物因子 微生物和生物活性物質(zhì)。生物安全柜 ，具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。緩沖間 設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。定向氣流 特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。危險(xiǎn)可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。危險(xiǎn)識別 識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。實(shí)驗(yàn)室生物安全 實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。材料安全數(shù)據(jù)單 ，詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。風(fēng)險(xiǎn)危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。風(fēng)險(xiǎn)控制 為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。　風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；)意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估；)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；)適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；)適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；)適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；)適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；)對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。操作超常規(guī)量或從事特殊活動時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施?！★L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)?！★L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：)生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；)生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；)生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；)生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。以、（ ，）表示包括從事動物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方的環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。動物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。適用時(shí)，動物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求．應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。實(shí)驗(yàn)室適用時(shí)，應(yīng)符合的要求。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。應(yīng)有可靠的