【正文】 、消毒滅菌設施和清洗設施等。實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應符合工作要求和衛(wèi)生等相關要求。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。實驗室設計原則及基本要求應依據(jù)國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況：以、（ ，）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高?！嶒炇疑锇踩雷o水平分級　風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準?！嶒炇绎L險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：風險評估 評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。個體防護裝備 ，防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。實驗室防護區(qū) 實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。實驗室涉及生物因子操作的實驗室。高效空氣過濾器（過濾器） 通常以μ微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于的空氣過濾器。　術語和定義下列術語和定義適用于本標準：需要時，和適用于相應防護水平的動物生物安全實驗室。第章以及第章的和是對生物安全實驗室的基礎要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。為適應我國生物安全實驗室建設和管理的需要，促進發(fā)展，有必要修訂。我國于年月日發(fā)布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，明確規(guī)定實驗室的生物安全防護級別應與其擬從事的實驗活動相適應。實驗室工作人員應認識但不應過分依賴于實驗室設施設備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。實驗室生物安全事件或事故的發(fā)生是難以完全避免的。言本標準由全國認證認可標準化技術委員會（）提出并歸口。本標準的附錄、附錄和附錄均為資料性附錄。增加了資料性附錄“實驗室圍護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測和排風過濾器檢漏方法指南”（見附錄）。增加了資料性附錄“實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南”（見附錄）；─增加了資料性附錄“生物安全實驗室良好工作行為指南”（見附錄）；─刪除了部分與重復的內(nèi)容（年版的第章、第章、第章、第章、第章和第章）；─增加了對管理的要求（本版的、和）；─增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求（）；─增加了對實驗室設施自控系統(tǒng)的要求（）；─修訂了對實驗室設計原則、設施和設備的部分要求（年版的第章、第章和節(jié)，本版的第章和第章）；─修訂和增加了風險評估和風險控制的要求（年版的第章，本版的第章）；─刪除了危害程度分級（年版的第章）；─增加了新的術語和定義（本版的、和）；─修訂了年版的部分術語和定義（年版的、和）；─刪除了年版的部分術語和定義（年版的、和）；─對標準要素的劃分進行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術要素和管理要素（年版的第章至第章，本版的第章至第章）；─本標準與相比主要變化如下：─實驗室生物安全通用要求 (全文完整版)前言本標準代替《實驗室 生物安全通用要求》。本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)問題，本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別任何專利權(quán)的責任。本標準是與國家法規(guī)配套的強制性標準，所以采用了由各相關主管部門推薦起草工作組成員的方式，代表、征求和反饋各相關部門專家的意見。本標準起草單位：本標準起草工作組：本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：—。引應意識到，實驗室生物安全涉及的絕不僅是實驗室工作人員的個人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會給人群、動物或植物帶來不可預計的危害。重要的是實驗室工作人員應事先了解所從事活動的風險及應在風險已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關的活動。由于實驗室生物安全的重要性，世界衛(wèi)生組織于年出版了第三版《實驗室生物安全手冊》，世界標準化組織于年啟動了對《醫(yī)學實驗室安全要求》的修訂程序，一些重要的國際專業(yè)組織陸續(xù)制定了相關的新的文件。經(jīng)過近年的實踐，國內(nèi)對生物安全實驗室建設、運行和管理的需求及相應要求有了更深入的理解和新的共識。實驗室 生物安全通用要求范圍本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。針對與感染動物飼養(yǎng)相關的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設施和環(huán)境的基本要求。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。氣溶膠懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為μ～μ的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。事故造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。氣鎖 具備機械送排風系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。生物因子 微生物和生物活性物質(zhì)。生物安全柜 ，具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。緩沖間 設置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。定向氣流 特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。危險可能導致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。危險識別 識別存在的危險并確定其特性的過程。事件導致或可能導致事故的情況。實驗室生物安全 實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。材料安全數(shù)據(jù)單 ，詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。風險危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。風險控制 為降低風險而采取的綜合措施?！★L險評估及風險控制　實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。風險評估應考慮（但不限于）下列內(nèi)容：)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預防和治療方案等；)適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分析；)實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；)設施、設備等相關的風險；)適用時，實驗動物相關的風險；)人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；)意外事件、事故帶來的風險；)被誤用和惡意使用的風險；)風險的范圍、性質(zhì)和時限性；)危險發(fā)生的概率評估；)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；)確定可接受的風險；)適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；)適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；)適用時，應急措施及預期效果評估；)適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；)適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；)對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。應定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告復審，評估的周期應根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定。操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經(jīng)過相關主管部門的批準。當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進行風險評估。采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。實驗室應有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。　風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)?！★L險評估報告應得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。依據(jù)國家相關規(guī)定：)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。以、（ ，）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平?？捎行Ю冒踩綦x裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方的環(huán)境保護和建設主管部門等的規(guī)定和要求。實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規(guī)定和要求。實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應便于內(nèi)部快速打開。需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。應有專門設計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。實驗室設計還應考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養(yǎng)設施標準的要求。實驗室設施和設備要求．應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。實驗室臺柜和座椅等應穩(wěn)固，邊角應圓滑。實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。實驗室可以利用自然通風。應有可靠的接地系統(tǒng)，應在關鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應不滲漏，下水應有防回流設計。應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應配備適用的通訊設備。必要時，應配備適當?shù)南緶缇O備。實驗室適用時，應符合的要求。實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。應在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據(jù)。應按產(chǎn)品的設計要求安裝和使用生物安全柜。應有可靠的