【正文】 詞代替“ primary sample” （或其子樣），是指準(zhǔn)備送檢或?qū)嶒?yàn)室收到并準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品。 檢驗(yàn)前程序 preexamination procedures 分析前期 preanalytical phase 按時(shí)間順序 ， 始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請(qǐng) ， 止于分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng) ， 其步驟包括檢驗(yàn)申請(qǐng) ， 患者準(zhǔn)備 ， 原始樣品采集 、 運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞 。 刪減： ① 以為診斷 、 預(yù)防 、 治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的； ② 病理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室； ③ 提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù) 。 僅采集或準(zhǔn)備樣品的機(jī)構(gòu) ， 或僅作為郵寄或分發(fā)中心的機(jī)構(gòu) ， 即使是大型實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)的一部分 ， 也不能視為醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室 。 實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù) ， 包括解釋結(jié)果和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議 。 測(cè)量 measurement 以確定量值為目的的一組操作 。 注 2：相關(guān)的資格和培訓(xùn)要求 ， 國(guó)家 、 區(qū)域和地方的法規(guī)可適用 。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory director 有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)并掌權(quán)管理實(shí)驗(yàn)室的一人或多人 。 實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability 進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì) 、 環(huán)境和信息資源 ， 以及人員 、 技術(shù)和專業(yè)知識(shí) 。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 檢驗(yàn) examination 旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作 。 注 2：將參考區(qū)間定義為 95％中心區(qū)間是約定俗成的。 生物參考區(qū)間 biological reference interval 參考區(qū)間 reference interval 參考值分布的 95％中心區(qū)間。 在國(guó)家法規(guī)許可的前提下 ， 期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)除進(jìn)行診斷和患者管理之外 ， 還包括會(huì)診病例中患者的檢驗(yàn)和積極參與疾病預(yù)防 。 這些服務(wù)包括受理申請(qǐng) 、 患者準(zhǔn)備 、 患者識(shí)別 、樣品采集 、 運(yùn)送 、 保存 ， 臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn) 、 解釋 、 報(bào)告以及提出建議 。 本準(zhǔn)則適用于 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域 內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科 ， 在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用；從實(shí)驗(yàn)室角度來(lái)說(shuō) ， 則主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 。 特別聲明： 以前依據(jù)英文版 ISO 15189:20xx 的翻譯文件可能與 CNASCL02 存在措辭 、 語(yǔ)意的差異 ，請(qǐng)以 CNASCL02 為準(zhǔn) 。 ☆ 重點(diǎn)講解可能的理解難點(diǎn) 。 目前 ， 實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科可開(kāi)展 388項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目 。 據(jù)悉 ， 華西醫(yī)院是中國(guó)內(nèi)地首家以實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科整體通過(guò) CAP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)可檢查的 。 ISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 CNASCL02《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （ CNAS） 對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求 ， 包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行 、 具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求 ， 其內(nèi)容等同采用 ISO 15189:20xx。 除國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)外 ， 其他任何單位不得直接或者變相從事認(rèn)可活動(dòng) 。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評(píng)定 任何法人 、 組織和個(gè)人可以自愿委托依法設(shè)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品 、 服務(wù) 、 管理體系認(rèn)證 。 國(guó)際上所稱的合格評(píng)定活動(dòng)一般包括：企業(yè)的自我聲明 、第二方或第三方的檢驗(yàn) 、 檢查 、 驗(yàn)證等評(píng)價(jià)活動(dòng)或認(rèn)證 、 注冊(cè)活動(dòng)以及他們的組合 。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評(píng)定 ISO/IEC 導(dǎo)則 7:1994 《 關(guān)于制定用于合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的指南 》 合格評(píng)定 直接或間接確定有關(guān)要求被滿足的任何活動(dòng) 注 1：合格評(píng)定活動(dòng)的例子有：抽樣 、 檢驗(yàn) 、檢查 、 評(píng)價(jià) 、 驗(yàn)證 、 合格保證 （ 供方聲明 、 認(rèn)證 ） 、 注冊(cè) 、 認(rèn)可 、 批準(zhǔn)及這些活動(dòng)的組合 。 本條例所稱認(rèn)可 ， 是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 、 檢查機(jī)構(gòu) 、 實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審 、 審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格 ， 予以承認(rèn)的 合格評(píng)定活動(dòng) 。 20xx年 7月 ， 我國(guó)結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展實(shí)際 ， 相繼成立了 CNAB、 CNAL、 CNAT（ 中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) ） 等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì) ，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)國(guó)家認(rèn)可工作的初步統(tǒng)一 。 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 20xx年 3月 31日 ， 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAS） 成立 。 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （ CNAL） 20xx年 7月 1日發(fā)布 CNAL/AC23:20xx《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx。ISO 15189:20xx 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求 梁勇 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可學(xué)習(xí)班 ISO 15189:20xx 簡(jiǎn)介 ☆ ISO 15189:20xx Medical laboratories Particular requirements for quality and petence ☆ 20xx年 2月發(fā)布第一版 ☆ ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. ☆ ISO 15189 以 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 為基礎(chǔ)，體現(xiàn) ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 的基本要求。 ISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 于 20xx年 2月發(fā)布了 ISO 15189:20xx《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求 》 。 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （ CNAS） 20xx 年6月 1日發(fā)布 CNASCL02《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx， 自 20xx 年 7 月 1日實(shí)施 。 CNAS 在原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAB） 和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （ CNAL）的基礎(chǔ)上整合而成 ， 作為國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu) ， 統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 、 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作 。 CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 20xx 年 6 月 CNAS 發(fā)布新版實(shí)驗(yàn)室基本認(rèn)可準(zhǔn)則： CNASCL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 ——（ ISO/IEC 17025:20xx） CNASCL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 —— （ ISO 15189:20xx） CNASCL03 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則 —— （ ILAC 指南 13:20xx） CNASCL04 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)／標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則（試用） —— （ ISO指南 34:20xx） CNASCL05 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 —— 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 》 ＋ 《 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 》 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評(píng)定 《 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例 》 第二條： 本條例所稱認(rèn)證 ， 是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品 、服務(wù) 、 管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范 、 相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的 合格評(píng)定活動(dòng) 。 ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力和執(zhí)業(yè)資格予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng) 。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評(píng)定 合格評(píng)定是對(duì)產(chǎn)品 、 工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動(dòng) 。 這其中也包括規(guī)范為企業(yè)提供評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)的行為而實(shí)施的認(rèn)可活動(dòng) 。認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得與行政機(jī)關(guān)存在利益關(guān)系 。 認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般為政府機(jī)構(gòu)本身或政府指定代表政府的機(jī)構(gòu)；認(rèn)可機(jī)構(gòu)具有惟一性 ， 以確保認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國(guó)家權(quán)威性 。 我國(guó)已經(jīng)通過(guò)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ☆ 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 ☆ 三〇一醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科 （ ISO 15189） ☆ 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科 ☆ 廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科 （ ISO 15189） ☆ 北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心 ☆ 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院婦兒醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 ☆ 華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科 （ CAP） 華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過(guò) CAP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證 20xx年 6月 19~20日 ， 華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科的全部 8個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和一個(gè)前處理組 ， 順利通過(guò) 美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì) （ CAP） 檢察官的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)可檢查 ，標(biāo)志著華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科及其各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和檢測(cè)技術(shù)水平均達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 華西醫(yī)院的 CAP認(rèn)可項(xiàng)目始于 20xx年 。 主要內(nèi)容 ☆ 講解 CNASCL02《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》idt ISO 15189:20xx。 ☆ 結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 介紹文件編寫(xiě)要求與體會(huì) 。 ISO 15189:20xx 的基本結(jié)構(gòu) 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 管理要求 5 技術(shù)要求 附錄 A（ 規(guī)范性附錄 ） 與 GB/T 1900120xx 和 GB/T 1548120xx 的對(duì)照 附錄 B（ 資料性附錄 ） 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) （ LIS） 保護(hù)的建議 附錄 C（ 資料性附錄 ） 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)之倫理學(xué) 1. 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)領(lǐng)域 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療保健的基礎(chǔ) ， 因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員的需求 。 此外 ， 還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問(wèn)題 。 問(wèn)題：檢驗(yàn)人員是否有義務(wù)解釋檢驗(yàn)結(jié)果 ？ 2. 規(guī)范性引用文件 ☆ ISO 31（ 全部部分 ） 量和單位 （ 注解錯(cuò)誤 ） ☆ ISO 指南 31 參考物質(zhì)證書(shū)的內(nèi)容 ☆ GB/T 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證－第 1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作 idt ISO/IEC指南 431:1997 ☆ GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) idt ISO 9000:20xx ☆ GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 idt ISO 9001:20xx ☆ GB/T 1548120xx 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 idt ISO/IEC 17025:1999 ☆ VIM， 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) 關(guān)于引用標(biāo)準(zhǔn) ☆ ISO 31（ 全部部分 ） 量和單位 注解引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 310086 錯(cuò)誤 ， 應(yīng)是 GB 310193（ EQV ISO 310:1992） 《 有關(guān)量 、 單位和符號(hào)的一般原則 》 GB 31001993（ EQV ISO 1000:1992） 《 國(guó)際單位制及其應(yīng)用 》 ☆ GB/T 1548120xx 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)錯(cuò)誤 GB/T 1548120xx IDT ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:20xx發(fā)布后 ， 我國(guó)對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行文件 CNASCL01， 曾為 CNAL/AC01:20xx 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 測(cè)量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement 測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值真值之間的一致性程度。 注 1：該名詞取代不正確的用詞，如 “ 正常范圍 ” 。某些特定情況下，對(duì)參考區(qū)間另外取值或不對(duì)稱取值可能更為適當(dāng)。 注：在某些學(xué)科 （ 如微生物學(xué) ） 中 ， 一項(xiàng)檢驗(yàn)是多個(gè)試驗(yàn) 、 觀察或測(cè)量的總體活動(dòng) 。 注：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 、 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或檢驗(yàn)程序驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果 ， 或上述全部結(jié)果 ， 以證實(shí)測(cè)量不確定度 、 檢出限等 。 注 1：在本準(zhǔn)則中所指的一人或多人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 。 實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory management 在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員 。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory 以為診斷 、 預(yù)防 、 治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的 ， 對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué) 、 微生物學(xué) 、免疫學(xué) 、 化學(xué) 、 血液免疫學(xué) 、 血液學(xué) 、 生物物理學(xué) 、 細(xì)胞學(xué) 、 病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室 。 注：檢驗(yàn)亦包括用于確定 、 測(cè)量或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作 。 定義的差別 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 第二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué) 、 微生物學(xué) 、免疫學(xué) 、 化學(xué) 、 血液免疫學(xué) 、 血液學(xué) 、 生物物理學(xué) 、 細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn) ， 并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)