【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定義： “ 文件 ” 是指所有信息或指令 ， 包括政策聲明 、 教科書(shū) 、 程序 、 說(shuō)明 、 校準(zhǔn)表 、 生物參考區(qū)間及其來(lái)源 、 圖表 、 海報(bào) 、 公告 、 備忘錄 、 軟件 、圖片 、 計(jì)劃書(shū)和外源性文件如法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等 。 文件控制 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)制定 、 文件化并維護(hù)程序 ， 以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息 （ 來(lái)自內(nèi)部或外部的 ） 進(jìn)行控制 。 應(yīng)將每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參考 ， 并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限 。 受控文件可以任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?， 不限定為紙張 。 國(guó)家 、 區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用 。 理解： ① 制定文件控制程序 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規(guī)定保存期限 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： a) 向?qū)嶒?yàn)室人員發(fā)布的組成質(zhì)量管理體系的所有文件 ， 在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn) 。 b) 維持一清單或稱文件控制記錄 ， 以識(shí)別文件版本的現(xiàn)行有效性及其發(fā)放情況； 理解： ① 體系文件在發(fā)布之前應(yīng)得到批準(zhǔn)；再次發(fā)布應(yīng)得到再次批準(zhǔn) 。 ② 保持文件控制記錄 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： c) 只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場(chǎng)所可供相應(yīng)的活動(dòng)使用； d) 定期評(píng)審文件 ， 需要時(shí)修訂 ， 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)； 理解： ① 使用場(chǎng)所只能有現(xiàn)行有效版本的文件 。 ② 定期評(píng)審文件的有效性 、 適用性 、 充分性 。如需修訂文件 ， 應(yīng)得到授權(quán) 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： e) 無(wú)效或已廢止的文件應(yīng)立即自所有使用地點(diǎn)撤掉或確保不被誤用； f) 存留或歸檔的已廢止文件 ， 應(yīng)適當(dāng)標(biāo)注以防誤用； 理解： 無(wú)效 、 已廢止的文件 ， 應(yīng)確保不被誤用 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： g) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)其手寫(xiě)修改 ， 則應(yīng)確定修改程序和權(quán)限 。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注 、 簽署并注明日期 。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布； h) 應(yīng)制定程序描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件 。 理解：文件的修訂 、 更改應(yīng)規(guī)定程序和權(quán)限 。 文件控制 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識(shí)別 ， 包括： a) 標(biāo)題； b) 版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào) ， 或以上全部?jī)?nèi)容； c) 頁(yè)數(shù) （ 如適用 ） ； d) 授權(quán)發(fā)行； e) 來(lái)源識(shí)別 。 合同的評(píng)審 ，應(yīng) 建立和維持合同評(píng)審程序 。 可導(dǎo)致檢驗(yàn)或合同安排發(fā)生改變的評(píng)審政策和程序應(yīng)確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項(xiàng)要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見(jiàn) ） ； b) 實(shí)驗(yàn)室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當(dāng)檢驗(yàn)程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見(jiàn) ） 。 合同的評(píng)審 “ 實(shí)驗(yàn)室能力可滿足要求 ” —— 對(duì)能力的評(píng)審應(yīng)可確定實(shí)驗(yàn)室具備滿足所從事檢驗(yàn)要求的必要物力 、 人力和信息資源 ， 且實(shí)驗(yàn)室人員具有應(yīng)對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)遇到問(wèn)題所必需的技能與經(jīng)驗(yàn) 。 該評(píng)審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果 ， 如檢驗(yàn)定值樣品以確定測(cè)量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。 合同的評(píng)審 應(yīng)保存評(píng)審記錄 ， 包括任何重大的改動(dòng)和相關(guān)討論 。 應(yīng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作 。 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶 （ 例如 ， 臨床醫(yī)師 、 衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu) 、 健康保險(xiǎn)公司 、 制藥公司 ） 。 工作開(kāi)始后如需修改合同 ， 應(yīng)再次進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程 ， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有有效的文件化程序 ， 以評(píng)估與選擇委托實(shí)驗(yàn)室和對(duì)組織病理學(xué) 、 細(xì)胞學(xué)及相關(guān)學(xué)科提供二次意見(jiàn)的會(huì)診者 。 在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見(jiàn)后 （ 只要適用 ） ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)選擇 、 監(jiān)控委托實(shí)驗(yàn)室及會(huì)診者的質(zhì)量 ， 并確保委托實(shí)驗(yàn)室或委托會(huì)診者有能力進(jìn)行所要求的檢驗(yàn) 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 應(yīng)定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議 ， 以確保： a) 充分明確包括檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求 ， 形成文件并易于理解； b)委托實(shí)驗(yàn)室能符合各項(xiàng)要求且沒(méi)有利益沖突； c) 選擇的檢驗(yàn)程序適用于其預(yù)期用途； d) 明確規(guī)定各自對(duì)解釋檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任 。 評(píng)審記錄的保存應(yīng)符合國(guó)家 、 區(qū)域或地方要求 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)登記所有其委托的實(shí)驗(yàn)室及所有委托給其他實(shí)驗(yàn)室的樣品 。 應(yīng)將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室名稱和地址提供給實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶 。 在病歷和實(shí)驗(yàn)室永久文檔中應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的復(fù)件 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室 ， 而非受委托實(shí)驗(yàn)室 ， 負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請(qǐng)者 。 若由本實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告 ， 則報(bào)告中應(yīng)包括委托實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告結(jié)果的所有必需要素 ，不得做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng) 。 注：國(guó)家 、 區(qū)域和地方法規(guī)可適用 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 然而 ， 并不要求實(shí)驗(yàn)室按委托實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告原字原樣報(bào)告 ， 除非國(guó)家 、 地方法律法規(guī)有規(guī)定 。如必要 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境 ， 選擇性地對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果做附加解釋性評(píng)語(yǔ) ， 應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評(píng)語(yǔ)者 。 外部服務(wù)和供應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室管理層 應(yīng)建立并文件化其政策和程序 ， 以選擇和使用所購(gòu)買(mǎi)的可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù) 、 設(shè)備以及消耗品 。 所購(gòu)買(mǎi)的各項(xiàng)物品應(yīng)持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求 。 國(guó)家 、 區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購(gòu)物品的記錄 。 應(yīng)有對(duì)消耗品進(jìn)行檢查 、接受 、 拒收和保存的程序及準(zhǔn)則 。 理解：試劑 、 耗材 、 設(shè)備的采購(gòu)供應(yīng) ， 設(shè)備的委外維修等 ， 應(yīng)符合法律法規(guī)要求和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 。 制定并執(zhí)行驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn) 。 外部服務(wù)和供應(yīng) 當(dāng)采購(gòu)的設(shè)備和消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí) ， 在驗(yàn)證這些物品達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不得使用 。 此可通過(guò)檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并驗(yàn)證結(jié)果的可接受性而實(shí)現(xiàn) ， 還可利用供應(yīng)商對(duì)與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗(yàn)證 。 理解：不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的 ， 不得接收 、 使用 。 “ 讓步接收 ” 必須得到授權(quán)和驗(yàn)證 。 （ 讓步接收和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)保持記錄 ） 外部服務(wù)和供應(yīng) 對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫(kù)存控制系統(tǒng) 。 應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定 ， 對(duì)外部服務(wù) 、 供應(yīng)物品及所購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定時(shí)間 。 庫(kù)存控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑 、 質(zhì)控物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號(hào)記錄 ，實(shí)驗(yàn)室接收日期及這些材料投入使用日期記錄 。 所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審時(shí)利用 。 理解：庫(kù)存管理＝入庫(kù)＋儲(chǔ)存＋出庫(kù) 外部服務(wù)和供應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑 、 供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)；保存評(píng)價(jià)記錄并列出核準(zhǔn)使用的名錄 。 理解：供方管理＝選擇＋評(píng)估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 應(yīng)對(duì)選擇何種檢驗(yàn)和服務(wù)提供建議 ， 包括重復(fù)檢驗(yàn)的頻率及所需樣品類型 。 只要適用 ， 應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 。 專業(yè)人員應(yīng)按計(jì)劃與臨床醫(yī)師就利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和咨詢科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行定期交流 。 專業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對(duì)通案和個(gè)案提供有效的建議 。 理解：只有 “ 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 ” 可以提供咨詢服務(wù) 。 “ 定期交流 ” 、 “ 參與臨床病例分析 ” 雖然沒(méi)有指明但是隱含了溝通 、 會(huì)診 、 病例討論等 。 投訴的解決 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有政策和程序 以解決來(lái)自臨床醫(yī)師 、患者或其他方的投訴或其他反饋意見(jiàn) 。 應(yīng)按要求（ 見(jiàn) ） 保存投訴 、 調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室所采取糾正措施的記錄 。 注：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其服務(wù)用戶獲取正面和負(fù)面的反饋信息 ， 最好采用系統(tǒng)化的方式 ， 如調(diào)查 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 不合格 （ 不符合 ） nonconformity 不滿足要求 要求 requirement 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “ 通常隱含 ” 是指組織的慣例或一般習(xí)慣 ， 即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的 。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產(chǎn)品要求 、 質(zhì)量管理要求 、 顧客要求 。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在文件中闡明 。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 不合格產(chǎn)品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 不合格產(chǎn)品控制 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 d) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 。 e) 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 f) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫(yī)師的要求時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室管理層 應(yīng)有政策并實(shí)施程序以確保： a) 解決問(wèn)題之責(zé)任落實(shí)到個(gè)人； b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c) 考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義 ， 只要適用 ， 通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師； d) 如必要 ， 終止檢驗(yàn) ， 停發(fā)報(bào)告； 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫(yī)師的要求時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室管理層 應(yīng)有政策并實(shí)施程序以確保： e) 立即采取糾正措施； f) 必要時(shí)收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的不符合檢驗(yàn)結(jié)果； g) 明確規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的責(zé)任； h) 記錄每一不符合項(xiàng)并形成文件 ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期對(duì)其評(píng)審 ， 以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 注：不符合檢驗(yàn)或活動(dòng)可出現(xiàn)在不同方面 ，可用不同方式識(shí)別 ， 包括醫(yī)師的投訴 、 質(zhì)量控制指標(biāo) 、 設(shè)備校準(zhǔn) 、 消耗品檢查 、 員工的意見(jiàn) 、 報(bào)告和證書(shū)的檢查 、 實(shí)驗(yàn)室管理層的評(píng)審以及內(nèi)部和外部審核 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 如果確定不符合檢驗(yàn)可能會(huì)再次出現(xiàn) ， 或?qū)?shí)驗(yàn)室與其政策或質(zhì)量手冊(cè)中程序的符合性有疑問(wèn)時(shí) ， 應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序以識(shí)別 、 文件化和消除根本原因 （ 見(jiàn) ） 。 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)制定并實(shí)施存在不符合項(xiàng)時(shí)發(fā)布結(jié)果的程序 ， 包括對(duì)結(jié)果的評(píng)審 。 應(yīng)記錄這些事件 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施 。 注 2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例 。 理解： 審核員在生化實(shí)驗(yàn)室試劑儲(chǔ)存冰箱發(fā)現(xiàn)過(guò)期試劑 。糾正：將已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的過(guò)期試劑從冰箱中清理掉 。 糾正措施：分析原因 ， 建立 、 完善實(shí)驗(yàn)室試劑庫(kù)存管理制度 ， 培訓(xùn) ， 實(shí)施 ， 記錄 、 評(píng)審糾正措施 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施；