【文章內(nèi)容簡介】 開關(guān)控制和保險設(shè)備，以防萬一發(fā)生短路時不致影響整個室內(nèi)的正常供電。插座可設(shè)置在實驗桌上或桌子邊上，但應(yīng)遠(yuǎn)離水盆和煤氣、氫氣等噴嘴口，并不影響桌上實驗儀器的放置和操作地位。有的實驗室將插座安裝在實驗桌下面的插座內(nèi)或柜子內(nèi)的，這種安裝位置在使用上很不方便，以不采用為好。在實驗室的四面墻壁上，配合室內(nèi)實驗桌、通風(fēng)柜、烘箱等的布置，在適當(dāng)?shù)匚灰惭b多處單相和三相插座，這些插座一般在踢角線上面，一使用方便為原則。、化學(xué)實驗室因有腐蝕性氣體，配點導(dǎo)線以采用銅芯線較合適。物理實驗室則可以采用鋁芯導(dǎo)線。至于敷線方式，以穿管暗敷設(shè)較為理想，暗敷設(shè)不僅可以保護導(dǎo)線，而且使室內(nèi)整潔，不易積塵；并使檢修更換方便。一般地說，化學(xué)實驗室使用的電氣設(shè)備容量較小，物理實驗室使用的電氣設(shè)備容量較大。當(dāng)實驗室正式使用以后，發(fā)現(xiàn)共電容量不夠大，因此在對實驗室的供電設(shè)計中必須在供電容量方面留有余地。配電系統(tǒng)包括了所有實驗室內(nèi)部的使用電源。1電源：220V，380V兩種； 1 220V主要用于所配置220V電源的儀器設(shè)備使用及電源插座、照明、排風(fēng)風(fēng)機、電動風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng)。2 220V電源布線預(yù)留位置根據(jù)儀器設(shè)備及操作人員使用要求來確定。實驗室的電線要求 1嚴(yán)格按國標(biāo)（GB502397）標(biāo)準(zhǔn)選擇電線。~6平方毫米的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)選用。3動力電源所選擇的電線，必須是三相五線，并符合國家規(guī)定接線標(biāo)準(zhǔn)。實驗室電力配置 1插座 1插座必須符合特殊環(huán)境下使用，具有耐腐蝕性、高強度、安全可靠。公司已根據(jù)實驗室特殊要求自己設(shè)計、專業(yè)廠家生產(chǎn)的實驗室專用插座，具有耐腐蝕，耐沖擊、安全可靠、防塵、防水等功能。2插座分為10A/220V多功能插座；13A/220V方腳三插插座（歐式）。2對在實驗室中使用電源、設(shè)備、儀器等配置漏電保護。3實驗室所有配電的電線、電纜有嚴(yán)格的保護措施，安全可靠。1線管要按布線標(biāo)準(zhǔn)采用專用卡子把絕緣線管牢固的固定在指定的布線位置。二、給、排水系統(tǒng) 給水：室內(nèi)給水一般采用4分PVC水管或PPR管，至于敷管方式，以管道暗敷設(shè)較為理想，暗敷設(shè)不僅可以保護線管，而且使室內(nèi)整潔，安全。給水管引至儀器設(shè)備處或?qū)嶒炈栉恢茫K端安裝一閥門。要求每間實驗室安裝總一水閥，控制整個房間給水，以便檢修時不影響其它房間。排水：室內(nèi)排水一般采用直徑50PVC水管或PPR管。建議采用PPR管，PPR管連接方式采用熱熔焊接，再加上其本身的特性，更易耐化學(xué)腐蝕。排水管暗敷引至儀器設(shè)備處或?qū)嶒炈栉恢?。要求每間實驗室設(shè)置地漏，以防止水管爆裂，水龍頭跑水等能夠及時排水，防止實驗室浸泡，危及儀器設(shè)備安全。第三篇：實驗室最新要求國食藥監(jiān)械[2011]54號通知 關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械[2011]54號2011年01月27日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實施。為做好實施工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：一、自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。其他醫(yī)療器械品種執(zhí)行《規(guī)范》的具體時間另行通知。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第二條規(guī)定的“部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械”，其《規(guī)范》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)查申請和整改報告直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交。該辦法第二十四條規(guī)定的“在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)”，是指生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后6個月內(nèi)。三、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）第四條中“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品（即基本結(jié)構(gòu)、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無菌醫(yī)療器械）。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準(zhǔn)備區(qū)等。五、非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局二0一一年一月二十七日 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作指導(dǎo)意見的通告信息來源：市藥品監(jiān)督管理局 信息提供日期：20101111深藥監(jiān)械〔2010〕5號各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：2010年全省醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查員骨干培訓(xùn)班在清遠(yuǎn)召開，會議對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核中的難點問題進行了討論，對一些存在的問題和爭議達成了共識，為此省局下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作會議紀(jì)要》（會議紀(jì)要〔2010〕1號）。紀(jì)要內(nèi)容具有較好的指導(dǎo)意義，現(xiàn)將《會議紀(jì)要》有關(guān)精神通告如下：一、關(guān)于企業(yè)驗證人員、檢驗員人數(shù)等問題（一）企業(yè)的驗證人員包括：質(zhì)檢員，內(nèi)審員，其它驗證人員，如工藝驗證人員、設(shè)計開發(fā)驗證人員等；驗證人員應(yīng)保持相對的獨立性，即要求驗證人員不能審核自身從事的工作，且驗證工作需通過本企業(yè)確定的其它驗證人員復(fù)核。人員具體數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（二）企業(yè)驗證人員至少包括有2名專職檢驗員、2名內(nèi)審員資質(zhì)人員進行內(nèi)部審核工作、其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要驗證的人員如設(shè)計變更的驗證、設(shè)備維護后的驗證等；驗證人員必須具有獨立性，體現(xiàn)在質(zhì)量檢驗方面就是1名檢驗員檢驗、1名檢驗員復(fù)核，如內(nèi)審員則不得審核本人工作；如果企業(yè)檢驗人員只有1名，則不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局22號令）。二、關(guān)于陽性對照間設(shè)置及陽性對照菌購買等問題（一）企業(yè)應(yīng)設(shè)立陽性對照間，這既是確保無菌檢測有效性的需要，也是潔凈廠房日常監(jiān)測的需要。陽性對照菌株應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求購買、使用、存放，應(yīng)有合法單位來源。無菌檢測室建設(shè)至少設(shè)立無菌操作室和陽性對照室，潔凈度為