實驗室的法規(guī)要求ppt課件(編輯修改稿)
2025-05-25 23:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 之一的，應當對檢驗方法進行驗證：? ；? ；? 《 中華人民共和國藥典 》 及其他法定標準未收載的檢驗方法；? 。? （三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠? （四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致； ? （五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對；? （六）檢驗記錄應當至少包括以下內(nèi)容：? 、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；? ；? ；? 、對照品或標準品的來源和批號；? ；? ，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；? ，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；? ；? ；? 、計算復核人員的簽名和日期。? （七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；? （八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；? （九）必要時應當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應當符合相關的實驗動物管理規(guī)定。動物應當有標識，并應當保存使用的歷史記錄。? 第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。? 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。? 留樣應當至少符合以下要求：? ?。ㄒ唬敯凑詹僮饕?guī)程對留樣進行管理；? （二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；? （三）成品的留樣：? ；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；? 同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；? 保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）? ，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施；? ；? 至藥品有效期后一年； ? ，應當將留樣轉(zhuǎn)交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。? （四）物料的留樣：? 包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；? ；? ，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；? ，必要時還應當適當包裝密封。? 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求：? （一）試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商進行評估；? （二）應當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的
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