《實驗室的法規(guī)要求》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 驗； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）? 記錄。? （四）物料的留樣：? 包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。? （七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄；? （八）應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；? （九）必要時應(yīng)當(dāng)將檢驗用實驗動物在使用前進(jìn)行檢驗或隔離檢疫。? （二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包? 裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有? 相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；? （三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；? （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。? 第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有? 足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一? 企業(yè)的一個或多個實驗室。? （二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；? （三）定性和定量的限度要求；? （四）貯存條件和注意事項；? （五）有效期或復(fù)驗期。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。第八章 文件管理第一節(jié) 原 則? 第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。第五節(jié) ?！?zhǔn)? 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對? 生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)? 備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。? 第六十七條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán) 格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。生物檢定、微生物和放射性同位素的實? 驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。新版 GMP質(zhì)量控制實驗室的法規(guī)要求及現(xiàn)場檢查問題分析盤錦市食品藥品檢驗所 2022年 6月內(nèi)容介紹? 1. 法規(guī)對實驗室的要求；? 2. 現(xiàn)場檢查常見問題。第四章 廠房與設(shè)施第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ? 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生? 產(chǎn)區(qū)分開。? 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等 特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。? 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、 維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控? 制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校? 準(zhǔn)有效期。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。? 第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：? （一）物料的基本信息：? ? 代碼；? ；? ；? 。? 企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托檢驗? 的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，? 委托外部實驗室進(jìn)行檢驗，但應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中? 予以說明。? ? 第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：? ?。ㄒ唬┵|(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：
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