《實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 ? ；? ；? （包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室? 工作記事簿）；? ；? 、記錄和報(bào)告；? ；? 、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程? 及記錄。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；? （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：? 、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；? ；? ；? 、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；? ；? ，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；? ，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；? ；? ；? 、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。? 第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。? 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：? ?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；? ?。ǘ┝魳討?yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；? ?。ㄈ┏善返牧魳樱? ；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；? 同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；? 保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）? ，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；? ；? 至藥品有效期后一年； ? ，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。? 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：? （一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；? （二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；? （三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；? （六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；? （七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人； （八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的? 方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。? 儀器 /設(shè)備：? 1. 個(gè)別已校驗(yàn)的刻度吸管及移液管管口已破損，未及時(shí)剔除；? 2. 穩(wěn)定性考察設(shè)施、設(shè)備、記錄或原始資料不全；? 3. 現(xiàn)場檢驗(yàn)儀器與試驗(yàn)記錄不一致。? — 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。? — 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包? 裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。? ?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 原輔料檢驗(yàn) ? — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。? — 檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。? — 對供應(yīng)商的審計(jì)無文件記錄。? — 對供應(yīng)商的審計(jì)無文件記錄。? — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。? — 無持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。? 成品檢驗(yàn)? — 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗(yàn)
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