【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 內(nèi)部審核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。 注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。 管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室 的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到： —— 政策和程序的適用性； —— 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； —— 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； —— 糾正和預(yù)防措施； ISO/IEC 17025： 1999 第 11 頁 共 23 頁 —— 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； —— 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； —— 工作量和工作類型的變化； —— 客戶的反饋； —— 投訴； —— 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。 注 1：管理評(píng)審的典型周期為 12個(gè)月 注 2：評(píng)審的結(jié)果需輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，并 包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃 注 3：管理評(píng)審包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。 。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。 5 技術(shù)要求 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括： —— 人員（ ）； —— 設(shè)施和環(huán)境條件（ ）； —— 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（ ）； —— 設(shè)備（ ）； —— 測(cè)量的溯源性（ ）； —— 抽樣（ ）； —— 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（ ）。 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響，在（各 類）檢測(cè)之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。 人員 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 注 1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測(cè)）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要 求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。 注 2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有： ISO/IEC 17025： 1999 第 12 頁 共 23 頁 —— 制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)； —— 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)； —— 所發(fā)現(xiàn)的對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和 程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。 對(duì)與檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 注：工作描述可用多種方式表達(dá)。但至少需規(guī)定以下內(nèi)容： —— 從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé) —— 檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé) —— 提交意見和解釋的職責(zé) —— 方法改進(jìn)、新方法制定和確 認(rèn)方面的職責(zé) —— 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) —— 資格和培訓(xùn)計(jì)劃 —— 管理職責(zé) 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和 /或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。 設(shè)施和環(huán)境條件 用于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境 條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防 止交叉污染。 對(duì)影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。 ISO/IEC 17025： 1999 第 13 頁 共 23 頁 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)，包括被檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書 以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見）。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序，對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。 方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測(cè)或校準(zhǔn)之 前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不適合或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。 計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。 非標(biāo)準(zhǔn)方法 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，包括對(duì)客戶要求的明確說明以及檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 注：對(duì)新 的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息： a) 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別； b) 范圍； c) 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類型的描述； d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍； ISO/IEC 17025： 1999 第 14 頁 共 23 頁 e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）； g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h) 程序的描述，包括： —— 物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備； —— 工作開始前所進(jìn)行的校核； —— 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； —— 觀察和結(jié)果的記錄方法； —— 需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn) 則和（或）要求； j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。 方法的確認(rèn) 確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 注 1：可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸 程序的確認(rèn)。 注 2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合： —— 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)； —— 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； —— 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； —— 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； —— 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。 注 3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，需將這些改動(dòng)的影響制定成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶