【正文】 的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出 限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和 /或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和 /或抵御來(lái)自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互靈敏度。 注 1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法特性量的測(cè)定、利用該方法能滿(mǎn)足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。 注 2：在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審，以證實(shí)客戶(hù)的需求仍能得到滿(mǎn)足。對(duì)修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。 注 3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏 度）的范圍和不確定只能以簡(jiǎn)化的方式給出 ISO/IEC 17025： 1999 第 15 頁(yè) 共 23 頁(yè) 測(cè)量不確定度的評(píng)定 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確 認(rèn)的數(shù)據(jù)。 注 1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程序取決于某些因素，諸如： —— 檢測(cè)方法的要求 —— 客戶(hù)的要求 —— 據(jù)以作出滿(mǎn)足某規(guī)范決定的窄限 注 2：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值的極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明（ ），即被認(rèn)為符合本款的要求。 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。 注 1: 構(gòu)成不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方 法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。 注 2: 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。 注 3: 進(jìn)一步信息參見(jiàn) ISO5725 和“測(cè)量不確定度表述指南”（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。 數(shù)據(jù)控制 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： a) 由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證； b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于） ：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置（或調(diào)整）需按 進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的 要求。 ISO/IEC 17025： 1999 第 16 頁(yè) 共 23 頁(yè) 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和 /或校準(zhǔn)（見(jiàn) ）。 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加 以唯一性標(biāo)識(shí)。 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別； b) 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn) ）； d) 當(dāng)前的處所（如果適用）； e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或其存放地點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、 存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序。 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見(jiàn)）。 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè) 備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。 ISO/IEC 17025： 1999 第 17 頁(yè) 共 23 頁(yè) 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 測(cè)量溯源性 總則 用于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 注：該計(jì)劃宜包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。 特定要求 校準(zhǔn) 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn) 行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（ SI）。 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的 SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì) SI 的溯源性。對(duì) SI 的鏈接可以通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是 SI 單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI 單位約定的表達(dá)式，或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和 /或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果 （見(jiàn) ）。 注 1：滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書(shū)，對(duì)相關(guān)校準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。 注 2：對(duì)測(cè)量 SI 單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（見(jiàn) VIM： ），或參比一個(gè)自然常數(shù)來(lái)達(dá)到，用相對(duì) SI 單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（ CGPM）和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（ CIPM）推薦。 注 3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的 SI 單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國(guó)家計(jì)量院的 類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后，方能宣稱(chēng)溯源到 SI單位制。 注 4：“確定的計(jì)量規(guī)范”是指在校準(zhǔn)證書(shū)中必須清楚表明該測(cè)量已與何種規(guī)范進(jìn)行過(guò)比對(duì)，這可以通過(guò)在證書(shū)中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來(lái)達(dá)到。 注 5：當(dāng)“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”和“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí)，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)足了實(shí)現(xiàn) SI 單位基準(zhǔn)的性能。 注 6：對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)的國(guó)家計(jì)量院。 注 7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的其他國(guó)家計(jì)量院，宜選擇直接參與或通過(guò)區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局（ BIPM）活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。 注 8：不 間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過(guò)不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)若干步聚來(lái)實(shí)現(xiàn)。 某些校準(zhǔn)目前尚不能?chē)?yán)格按照 SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如： —— 使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)給出材料可靠的物ISO/IEC 17025： 1999 第 18 頁(yè) 共 23 頁(yè) 理或化學(xué)特性； —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。 檢測(cè) 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室， 中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功 能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。 注：對(duì) 的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對(duì)總的不確定度的相對(duì)貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。 測(cè)量無(wú)法溯源到 SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和 /或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)）。 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由 中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到 SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì) ）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度