iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求(ppt57頁(yè))(編輯修改稿)
2025-01-31 15:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。 4. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理方面的功效。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì) 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。 2. 所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索 3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。 1. 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核 2. 應(yīng)由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)對(duì)審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施 3. 正常情況下，應(yīng)每 12個(gè)月對(duì)質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。 4. 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。 1. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審 2. 管理評(píng)審的典型周期為每 12個(gè)月一次。 3. 管理評(píng)審應(yīng)考慮過(guò)程方法的各個(gè)方面 4. 應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。 5. 管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔 5 技術(shù)要求 1. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄 3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。 4 應(yīng)有足夠的人力資源滿足工作的需求 以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求 5 針對(duì)不同層次的工作人員，應(yīng)有相應(yīng)的繼續(xù)教育 6 如何預(yù)防事故的發(fā)生以及控制事故后果的惡化。 7 工作人員應(yīng)定期參加專業(yè)發(fā)展或其它的學(xué)術(shù)交流活動(dòng) 8 所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間，以保證完成工作任務(wù) 2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì) 3. 如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私 4. 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合其所從事的工作 5 根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，或當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件 6 相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔 7 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域 8 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 9 應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件 10 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備 2. 應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。 3. 每件設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其它方式進(jìn)行區(qū)別。 4. 應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄 5. 只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備 6 設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。 7 無(wú)論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用 8 應(yīng)將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員 9 自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證 1
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