iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求(ppt57頁)-資料下載頁
2025-01-13 15:10本頁面
【正文】 ： 1. 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合文件化的實(shí)施要求 2. 確定質(zhì)量體系的有效性 3. 為改進(jìn)質(zhì)量體系創(chuàng)造機(jī)會(huì) 4. 有助于外部審核 內(nèi)部審核時(shí)機(jī) 實(shí)驗(yàn)室除定期實(shí)施內(nèi)部審核外，下列情況可附加審核： 1. 建立合同關(guān)系時(shí) 2. 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí) 3. 當(dāng)不符合項(xiàng)影響檢測結(jié)果的有效性和檢測能力時(shí) 4. 需要驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況和效果時(shí) 內(nèi)部審核的作用 1. 管理者可以通過內(nèi)審了解體系運(yùn)行情況與結(jié)果。 2 管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善體系目標(biāo)的決策。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的依據(jù) 1. 國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn) 2. 質(zhì)量手冊和程序文件 3. 國家有關(guān)法律法規(guī) 4. 質(zhì)量計(jì)劃和合同 5. 質(zhì)量記錄 6. 執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序 內(nèi)部審核的范圍 1. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系各要素（過程） 2. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系要素涉及的各部門和崗位 3. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系相關(guān)的活動(dòng)和區(qū)域 4. 多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu) 內(nèi)部審核的頻次 安排內(nèi)審應(yīng)考慮的方面 1. 檢測項(xiàng)目的特點(diǎn) 2. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理特點(diǎn) 3. 實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境要求 4. 活動(dòng)的重要性 5. 外審前增加內(nèi)審 …… 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件對內(nèi)部審核的全面策劃 1. 制訂內(nèi)審工作計(jì)劃 a) 內(nèi)審工作計(jì)劃 b) 確定審核范圍 c) 確定審核頻次 d) 明確審核目的 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 2 內(nèi)部審核工作準(zhǔn)備 a) 組建內(nèi)審組，分配工作 b) 收集相關(guān)文件 c) 文件審查（視情況而定） d) 制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 e) 準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件（首次 /末次會(huì)議簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告、不符合項(xiàng)匯總表等等 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 3 實(shí)施內(nèi)部審核 a) 首次會(huì)議 b) 現(xiàn)場審核 1）收集客觀證據(jù) 2）記錄審核發(fā)現(xiàn) /觀察結(jié)果 3）開具不符合項(xiàng)報(bào)告 c) 末次會(huì)議 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 4 審核報(bào)告 a) 編制審核報(bào)告 b) 報(bào)告分發(fā)；存檔 5 制訂糾正措施 a) 要求受審核方采取糾正措施 b) 審核方制訂計(jì)劃并實(shí)施糾正措 施 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 6 跟蹤和驗(yàn)證 a) 跟蹤和驗(yàn)證糾正措施有效性 b) 記錄糾正措施實(shí)施情況和有 效性 c) 調(diào)查對檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的影響 d) 結(jié)果已受影響應(yīng)書面通知用戶 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 7 提交所有內(nèi)審資料 /記錄，并 存檔保存 See you 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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