【導讀】報告的修改和變更。崗位職責工作描述。執(zhí)行并監(jiān)督檢查。繼續(xù)教育及成就的記錄。對問詢者提供建議：檢測的選擇，實驗。將實驗室資料與診斷行為和治療過程聯(lián)。制定計劃，認定目標，合理配置資源。負責實驗室預(yù)算及控制；為工作人員提供再教育計劃；規(guī)劃并指導研發(fā)活動。處理抱怨、請求和意見；確保工作人員有良好的工作態(tài)度。接受質(zhì)量保證及管理培訓；基于有效運行的宗旨；受傷害危險程度低；條件監(jiān)控，并記錄（可能影響檢測結(jié)果。有效分隔，以防止交叉污染。應(yīng)證實設(shè)備在安裝時及常規(guī)工作中達到。應(yīng)注明設(shè)備的校準或檢修狀態(tài)，期限；設(shè)備重新使用前，應(yīng)檢查以保證性能；規(guī)定安全操作、搬運、存放和使用設(shè)備?；颊呦嚓P(guān)的臨床資料。待檢樣本的運輸和存放。應(yīng)制定有關(guān)接收或拒收原始樣本的準則；對口頭申請檢驗有規(guī)定；包括對樣本的要求；程序應(yīng)符合實驗室服務(wù)對象需求；任何程序變化應(yīng)注明日期，并經(jīng)授權(quán)；

　　

【正文】 案 （ Therapeutic Drug Monitoring － Series 1 A ）的 TDM 室間質(zhì)評系統(tǒng)所用的評價系統(tǒng)及中華人民共和國國家標準 GB ／ T 15483 － 1995 “實驗室能力比對檢驗的開發(fā)與運作” （ Development and Operati on of labora tory proficie ncy testing ）文件作為準則，建立了衛(wèi)生部臨床檢驗中心 TDM 實驗室能力比對檢驗 （ PT ）的方案。3. TDM 實驗室能力比對檢驗程序 質(zhì)評活動安排 TDM 的室間質(zhì)評工作由室主任及其指定的專人負責，提前制定下一年度的工作計劃。 每 23 年舉辦一次全國性室間質(zhì)評總結(jié)學術(shù)會議。 質(zhì)評用質(zhì)控血清的制備 血清的準備 藥物的加入 靶值的確定 每年室間質(zhì)評所用的質(zhì)控物為 12 個批號，其濃度水平應(yīng)不一樣，每瓶為 2 － 5 mL 。 質(zhì)評用質(zhì)控血清的郵寄 質(zhì)控物的接受、儲存寄發(fā)程序：實驗室應(yīng)有質(zhì)控物接受驗收 （名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、保存條件）登記。依規(guī)定的儲存條件，保存質(zhì)控物，每日記錄保存溫度及質(zhì)控物狀態(tài)。 每年按時將質(zhì)評活動的質(zhì)控物、質(zhì)評活動安排及填寫結(jié)果的報表一同寄往各參加質(zhì)評的單位。由于特殊原因用戶未收到質(zhì)控物時，可負責再寄一次；如果在郵寄過程中出現(xiàn)破損情況，應(yīng)給予補寄。此過程應(yīng)有詳細的記錄。 每次活動的時間是固定的，回報結(jié)果時間是測定日起 2 周之內(nèi)必須收到質(zhì)評回報表。再用 2 周時間統(tǒng)計分析及打印報表，并寄出。 質(zhì)評結(jié)果計算機的錄入及統(tǒng)計 質(zhì)評數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理的計算機專人專用，每次質(zhì)評數(shù)據(jù)做雙份備份，應(yīng)有專人保存。 計算方法是：①確定靶值／總體均值臨檢中心臨床樣本編碼規(guī)則 目的： 規(guī)范臨檢中心對待檢樣品的唯一識別標記的編碼規(guī)則。 范圍： 待檢驗的臨床樣本 規(guī)則： 1. 樣品唯一標識編碼采用 12 位代碼。 2. 第一位編碼 “ S ” 可省略。 S XXXXXXXXXXX 3. 第二位至第九位為日期代碼 ： □□□□□□□□ XXX □□□□ XXXXXXX （ 年 ） XXXX □□ XXXXX （ 月 ） XXXXXX □□ XXX （ 日 ） 4. 第十位至第十二位為樣品序列代碼： XXXXXXXXX □□□ 5. 由于技術(shù)原因需采用 9 位編碼（如使用手動打號機）時，可省略“ S ”字母后的兩位，如：“ 20 ” 特檢室S pe c ial R e f e r e n c e L ab標準操作規(guī)程S t a n d a r d O p e r a t i o n a l P r o t o c o lC H I R O N A C S 1 8 0 S E1 9 9 9 年 7 月項目名稱 : 三碘甲狀原氨酸（ T r ii o d o t h y r o n in e , T 3 ） 適用儀器 CH I RO N A CS : 18 0 S E 方法原理 免疫竟爭及直接化學發(fā)光分析。 樣本要求 ? ? 種類：新抽取的血清。 ? ? 保存：室溫放置不超過 8 小時， 4 ℃保存不超過 48 小時，長時保存需在冰凍條件下， 且只能凍融 1 次。 ? ? 最小樣本量： 50 ul 試劑及配套品 ? ? 試劑：⑴ T 3 L i t e Re a g e nt , ⑵ T 3 S ol i d P ha s e , ⑶ T 3/ T 4 Re l e a s i ng A g e nt ⑷室溫放置時間累積不超過 40 小時。 ? ? 校準： ⑴ M a s t e r Cur v e 條碼 ⑵ Ca l i br a t or A 校準 校準間隔為 7 天。 質(zhì)控 至少 1 個濃度水平。 項目名稱 :三碘甲狀原氨酸 （ T r i i od oth yr o n i n e , T3 ）適用儀器CH I RO N A CS : 180 S E方法原理免疫竟爭及直接化學發(fā)光分析。樣本要求? 種類：新抽取的血清。? 保存：室溫放置不超過 8 小時， 4 ℃保存不超過 48 小時，長時保存需在冰凍條件下，且只能凍融 1次。? 最小樣本量： 50 ul試劑及配套品? 試劑：⑴ T 3 L i t e Re a ge nt , ⑵ T 3 S ol i d P ha s e , ⑶ T 3/ T 4 Re l e a s i n g A g e n t ⑷室溫放置時間累積不超過 40 小時。? 校準：⑴ M a s t e r Cur v e 條碼 ⑵ Ca l i bra t or A校準校準間隔為 7 天。質(zhì)控至少 1 個濃度水平。操作程序? 輸入工作表? 準備校準品：復溶、貼條碼、加載? 準備質(zhì)控品：復溶、加載? 加載待檢樣本? 將 Re l e a s i n g A g e n t 加入貼有條碼的樣本杯，每次測試需 50 ul 。? 加載 L i t e Re a g e n t a nd S ol i d P ha s e 試劑。? 啟動系統(tǒng)參考值范圍? 血清和血漿： 2. 5 – 6 .4 m m ol /L (7 – 18 m g / dL )方法特性? 分析范圍： 1. 8 – 35 .7 m m ol /L (5 – 100 m g /d l)不精密度： 3. 0 – 4 .5 %衛(wèi)生部臨床檢驗中心N a t i o n a l C e n t e r f o rC l i n i c a l L a b o ra t o ry氯， C H L O R I D E （ CL ）編號：日期：版本：第 頁， 共 頁適合儀器： B e c km a n S yn c hr on C X 9 A L X方法原理： 間接離子選擇電極法。樣本要求：? 種類：新抽取的血清、血漿、尿液及腦脊液。? 保存： 2 小時內(nèi)分離出血清或血漿，室溫放置不超過 8 小時， 4 176。 C 保存不超過 48 小時，長時保存需在冰凍條件下，且只能凍融 1 次。尿樣本應(yīng)在 2 小時內(nèi)分析，且在低溫放置。腦脊液樣本應(yīng)立即離心測定，或放置冰箱或冰凍保存不超過 7 1 0 天。? 最少樣本量： 62 uL試劑及配套品：? B e c km a n S yn c hr on C X 試劑，無需預(yù)處理，室溫保存? I S E E l e c t r o l y t e R e f e r e n c e R e a g e n t 開啟后穩(wěn)定 30 天? I S E E l e c t r o l y t e B u f f e r R e a g e n t 開啟后穩(wěn)定 60 天? W a sh S o l uti on 配好后穩(wěn)定 30 天? S Y N C H R O N C X C a l i br a t o r s1,2 a n d 3 開啟后室溫保存 30 天? 質(zhì)控品校準： 校準間隔為 24 小時。 質(zhì)控： 至少 2 個濃度水平。 操作程序 ：裝載試劑 ? 實驗校準 ? 輸入工作表 ? 加載樣本 參考值范圍： ? ? 血清和血漿： 98 107 m m ol / L ? ? 24 小時尿： 1 10 25 0 m m ol / 24 h ? ? 腦脊液： 1 18 13 2 m m ol / L 方法特性： ? ? 分析范圍：血清、血漿和腦脊液： 50 20 0 m m ol / L ? ? 不精密度： 2. 0 3. 0% 授權(quán)人簽字 操作人員 部門負責人 質(zhì)量負責人 姓 名 日 期 謝潔紅 ? 郭健 ? 鄭懷競 ? 《 B e c k m an C X 9 關(guān)、開機程序》目的： 用于指導 Be c k m a n CX 9 的關(guān)、開機。關(guān)機程序：1. 在任何狀態(tài)下按 M a s t e r S c re e n 鍵進入主屏幕。2. 按 S y s I d l e 鍵，選擇 “ Y e s ”，按 E n t e r 鍵。3. 按 F 4 鍵 （ Re s um e ），選擇 “ Y e s ”，按 E nt e r 鍵。4. 按 P RE V S CRE E N 鍵，選擇 “ 1 ： S hut dow n t he CXCons o le ” 。5. 關(guān)閉儀器主電源開關(guān)。6. 關(guān)閉計算機電源。7. 關(guān)閉 U P S 電源。開機程序：1. 打開儀器主電源 (M a i n S w i t c h) 。2. 打開與計算機相聯(lián)的 U P S 電源。3. 打開計算機主電源。注意：CX 9 為 24 小時開機，一般情況下不得進行關(guān)機操作。必須關(guān)機時，需經(jīng)室主任批準或報中心主任同意。批準人：日 期：《 B e c k m an C X 9 關(guān)、開機程序》目的： 用于指導 Be c k m a n CX 9 的關(guān)、開機。關(guān)機程序：1. 在任何狀態(tài)下按 M a s t e r S c re e n 鍵進入主屏幕。2. 按 S y s I d l e 鍵，選擇 “ Y e s ”，按 E n t e r 鍵。3. 按 F 4 鍵 （ Re s um e ），選擇 “ Y e s ”，按 E nt e r 鍵。4. 按 P RE V S CRE E N 鍵，選擇 “ 1 ： S hut dow n t he CXCons o le ” 。5. 關(guān)閉儀器主電源開關(guān)。6. 關(guān)閉計算機電源。7. 關(guān)閉 U P S 電源。開機程序：1. 打開儀器主電源 (M a i n S w i t c h) 。2. 打開與計算機相聯(lián)的 U P S 電源。3. 打開計算機主電源。注意：CX 9 為 24 小時開機，一般情況下不得進行關(guān)機操作。必須關(guān)機時，需經(jīng)室主任批準或報中心主任同意。批準人：日 期：