臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)
2025-01-16 15:53本頁(yè)面
【正文】 、 中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAT)等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì)合并，成立了 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作 華西醫(yī)院 李萍 CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) ? CNAS按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立和保持認(rèn)可工作質(zhì)量管理體系 ? 應(yīng)用文件主要由 認(rèn)可規(guī)則和政策 、 認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南 三部分組成 ? 用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為 CNAS /CL02:2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ，等同于 ISO 15189： 2023 華西醫(yī)院 李萍 核查表 分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)：儀器投入使用前，通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，驗(yàn)證其性能是否達(dá)到制造商標(biāo)示的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、線性范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。 華西醫(yī)院 李萍 消防安全計(jì)劃應(yīng)包括：緊急通道、報(bào)警、指定監(jiān)督人員執(zhí)行防火安全職責(zé)、對(duì)所有員工的指導(dǎo)、消防演習(xí)、危險(xiǎn)控制、建立安全維護(hù)，消防設(shè)備關(guān)閉時(shí)可選擇的其他防護(hù)措施，消防緊急系統(tǒng)示意圖。 華西醫(yī)院 李萍 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制程序 ? 是否具有政策、過(guò)程和程序描述質(zhì)量控制每個(gè)特征的所有方面？ ? 質(zhì)量控制過(guò)程是否對(duì)以下要求作出規(guī)定： — 質(zhì)控規(guī)則 — 所使用質(zhì)控物材料的類(lèi)型 — 質(zhì)控物分析的頻率 — 質(zhì)控物分析程序 — 失控分析處理措施等 華西醫(yī)院 李萍 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 ? 明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義及范圍 醫(yī)院檢驗(yàn)科僅是臨床實(shí)驗(yàn)室中的一類(lèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、出入境檢驗(yàn)檢疫局等機(jī)構(gòu)內(nèi)部所設(shè)的收取患者費(fèi)用、為預(yù)防、診斷、治療、健康檢查提供信息的實(shí)驗(yàn)室，也屬于 臨床實(shí)驗(yàn)室的范疇 華西醫(yī)院 李萍 ? 任職資格 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法：技術(shù)準(zhǔn)入 ? 實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享 ? 檢驗(yàn)前、中、后質(zhì)量保證要求 ? 質(zhì)量管理、安全管理 ? 生物危險(xiǎn)物、院內(nèi)感染管理 ? 以外事故預(yù)防及應(yīng)急預(yù)案 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 華西醫(yī)院 李萍 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 說(shuō)明 : 22. 1 ． 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 有規(guī)范的 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，其 包括了所有的要素：檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類(lèi)型（ 含 標(biāo)本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說(shuō)明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范措施 等 ） 。 華西醫(yī)院 李萍 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 說(shuō)明： 23. 1 ． 有證據(jù)證明所用 儀器符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 。 23. 2 ． 每臺(tái)儀器有完善的檔案 ， 包括以下要素： a) 設(shè)備標(biāo)識(shí)？ b) 制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其它唯一性 標(biāo)識(shí) ？ c) 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）？ d) 到貨日期和投入使用日期？ e) 當(dāng)前的位置？ f) 接收時(shí)的狀態(tài)（例如新 產(chǎn) 品 ， 使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）？ g) 制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處（如果有）？ h) 證實(shí)設(shè)備可以使用的性能記錄？ i) 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù) 程序和記錄 ？ j) 設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理記錄？ k) 預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）？ 華西醫(yī)院 李萍 如何應(yīng)對(duì) 華西醫(yī)院 李萍 你的位置 ? 華西醫(yī)院 李萍 你的 責(zé)任是什么 ? ? The role of the Director 主任 的 責(zé)任 ? The role of the QA Officer 質(zhì)控員的責(zé)任 ? The role of laboratory workers 一般 檢驗(yàn)人員的 責(zé) 任 建立明確的目標(biāo) 檢查和審核操作活動(dòng) 實(shí)施指定的職責(zé) 華西醫(yī)院 李萍 ?建立基本的文件檔案 質(zhì) 量 手 冊(cè)( 層 次 A 質(zhì) 量 管 理 體 系 程 序 層 次 B 其 他 的 質(zhì) 量 文 件 質(zhì) 量 記 錄 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書(shū) 報(bào) 告 等 層 次 C 策略 過(guò)程 實(shí)踐和證據(jù) 華西醫(yī)院 李萍 記錄 永久賬本，特別是用手寫(xiě)、以實(shí)事、事件等形式描述的記錄 華西醫(yī)院 李萍 甲、有能而勤勞者 乙、有能而懶惰者 丙、無(wú)能而勞力者 丁、無(wú)能而懶惰者 華西醫(yī)院 李萍 乙、有能而懶惰者 甲、有能而勤勞者 丁、無(wú)能而懶惰者 丙、無(wú)能而勤勞者 華西醫(yī)院 李萍 總 結(jié) ? 高水平的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力通過(guò) 良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐 ? 良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐取決于完善的 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量管理體系是在 標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo) 下建立 ? 多種標(biāo)準(zhǔn)供選擇，所選標(biāo)準(zhǔn)必須適合實(shí)際條件 ? “臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”是對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室的基本要求 ? 當(dāng)條件成熟 ,實(shí)驗(yàn)室可申請(qǐng)認(rèn)可 華西醫(yī)院 李萍 謝 謝 華西醫(yī)院 李萍 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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