臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制-資料下載頁
2025-05-26 01:34本頁面
【正文】 用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放臵位臵。 質(zhì)控品的位臵 用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位臵，其原則是報(bào)告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價(jià)。質(zhì)控品的位臵須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。例如，在用戶規(guī)定批長度（ UDRL）內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測結(jié)果前評價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。 注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)。 質(zhì)控規(guī)則 ? 報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價(jià)?？蓹z查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為 質(zhì)控界限 ，如均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差。 ? 質(zhì)控規(guī)則的表示： AL 和 RL A 代表質(zhì)控測定值個數(shù) 。 R 同批檢測中兩個質(zhì)控結(jié)果的絕對差 。 L 從正態(tài)統(tǒng)計(jì)量得到的質(zhì)控界限 誤差檢出 質(zhì)控方法應(yīng)具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出，同時具有低概率的假失控。 假失控 規(guī)則可警告檢測系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn)。但若依此作為失控規(guī)則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當(dāng)質(zhì)控品檢測次數(shù)大于 1時更應(yīng)注意。 質(zhì)控圖 以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。最常用的是 Levey –Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖。 設(shè)定質(zhì)控界限 1. 平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。 2. 定值質(zhì)控品 若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 3. 新批號質(zhì)控品均值的建立 新批號質(zhì)控品的每個項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作 20瓶的檢測。若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復(fù)檢測來獲得。 4. 新批號質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立 若在相當(dāng)長的時間內(nèi)操作穩(wěn)定，有大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)可用于新批號。但對標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)定期重新評估。 若無較好的資料，則應(yīng)重新作估計(jì)。最好是在 20天得到至少 20個數(shù)據(jù)。在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時，計(jì)算的估計(jì)值更好，用其替代前者。 5. 累積值 由每個月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)（對均值亦有一定影響）常因檢測數(shù)的固有困難，造成月與月之間的變異較大。較好的估計(jì)是將較短時間周期內(nèi)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累積起來，例如，累積 6個月連續(xù)每月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)成為 6個月累積值。要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續(xù)下降或上升的改變。 失控情況 實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取措施的規(guī)定。 1 . 消除問題的原因 對失控的最佳處理是確認(rèn)問題的原因，發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生。 2 . 驗(yàn)證患者結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失誤時，有相應(yīng)措施驗(yàn)證患者檢測結(jié)果。 對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)室間比對 若多個實(shí)驗(yàn)室共用同一批號的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。 由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來確定： 1．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度； 2．實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚； 3．精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。 對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對對完善室間質(zhì)量評估提供了有效的補(bǔ)償。因此，應(yīng)鼓勵實(shí)驗(yàn)室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。
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