臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制-全文預(yù)覽
【正文】 數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。 由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來確定： 1．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度； 2．實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚； 3．精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。 失控情況 實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取措施的規(guī)定。在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時(shí)，計(jì)算的估計(jì)值更好，用其替代前者。 4. 新批號(hào)質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立 若在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)操作穩(wěn)定，有大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)可用于新批號(hào)。 2. 定值質(zhì)控品 若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。但若依此作為失控規(guī)則，會(huì)造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當(dāng)質(zhì)控品檢測次數(shù)大于 1時(shí)更應(yīng)注意。 R 同批檢測中兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果的絕對差 。 質(zhì)控規(guī)則 ? 報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價(jià)。質(zhì)控品的位臵須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。 質(zhì)控品檢測的頻次 在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。 與校準(zhǔn)品的關(guān)系 質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。 特性 質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。 廠家推薦批長度 廠家應(yīng)說明測定系統(tǒng)準(zhǔn)確度和精密度穩(wěn)定的時(shí)間或序列。 選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則 基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測定數(shù)。 制定質(zhì)量控制策略 應(yīng)確定： （ 1）檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)； （ 2）質(zhì)控品放臵的位臵； （ 3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預(yù)期的類型、大小和產(chǎn)生的頻率。 質(zhì)量控制的計(jì)劃 規(guī)定質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)量要求。變異性 /離散的度量是總體方差的正平方根。 隨機(jī)誤差 random error 測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。 定 義 偏倚 bias 試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號(hào)）。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 12. 2 25. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則8. 1 17. Trigg39。 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià) 質(zhì)控失控處理流程圖 測定質(zhì)控品 進(jìn)行標(biāo)本測定 檢查質(zhì)控品配制情況，質(zhì)控品是否失效、是否正確儲(chǔ)存、是否污染 重新配制質(zhì)控品， 在控，進(jìn)行標(biāo)本操作。 多數(shù)情況下，通過上面的分析和復(fù)查可以查出原因，并能對患者標(biāo)本提出較妥善的處理措施。 對于認(rèn)為上述 “ 失控原因初步估計(jì) ” 中可能性較大的方面，在回顧分析過程中應(yīng)特別加以注意。 當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對該項(xiàng)目同批測定的全部原始數(shù)據(jù) (包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本等 )結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向。 失控原因的查找過程并無固定模式。 2. 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 4. 對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整均值。 設(shè)定質(zhì)控圖均值 定值質(zhì)控物的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 ?在規(guī)定
數(shù)學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1