臨床實驗室定量測定室內質量控制-全文預覽
【正文】 數(shù)據(jù)的實驗室間比對計劃。 由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料，用來確定： 1．實驗室內和實驗室間不精密度； 2．實驗室間同一方法組的偏倚； 3．精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù)，與醫(yī)學要求的關系。 失控情況 實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定。在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時，計算的估計值更好，用其替代前者。 4. 新批號質控品標準差的建立 若在相當長的時間內操作穩(wěn)定，有大量質控數(shù)據(jù)，則由此確定的標準差估計值應可用于新批號。 2. 定值質控品 若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。但若依此作為失控規(guī)則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當質控品檢測次數(shù)大于 1時更應注意。 R 同批檢測中兩個質控結果的絕對差 。 質控規(guī)則 ? 報告患者檢測結果前須對質控數(shù)據(jù)作出評價。質控品的位臵須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型。 質控品檢測的頻次 在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。 與校準品的關系 質控品不同于校準品。 特性 質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一樣。 廠家推薦批長度 廠家應說明測定系統(tǒng)準確度和精密度穩(wěn)定的時間或序列。 選擇合適的質量控制規(guī)則 基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖選擇適當質量控制規(guī)則、質控品的測定數(shù)。 制定質量控制策略 應確定： （ 1）檢測不同濃度質控品的種類及每種的次數(shù)； （ 2）質控品放臵的位臵； （ 3）選擇的質控規(guī)則。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預期的類型、大小和產生的頻率。 質量控制的計劃 規(guī)定質量要求 根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質量要求。變異性 /離散的度量是總體方差的正平方根。 隨機誤差 random error 測量結果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。 定 義 偏倚 bias 試驗結果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。 本標準起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 12. 2 25. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則8. 1 17. Trigg39。 室內質控數(shù)據(jù)的周期性評價 質控失控處理流程圖 測定質控品 進行標本測定 檢查質控品配制情況，質控品是否失效、是否正確儲存、是否污染 重新配制質控品， 在控，進行標本操作。 多數(shù)情況下，通過上面的分析和復查可以查出原因，并能對患者標本提出較妥善的處理措施。 對于認為上述 “ 失控原因初步估計 ” 中可能性較大的方面，在回顧分析過程中應特別加以注意。 當發(fā)生失控時，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù) (包括校準品、試劑空白或質控品及患者樣本等 )結合近期室內質控圖和平時的經驗進行分析，往往有助于估計失控原因的大體方向。 失控原因的查找過程并無固定模式。 2. 一個月結束后，將該月的在控結果與前 20次控制測定結果匯集在一起，計算累積標準差作為下一個月質控圖的標準差。 4. 對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整均值。 設定質控圖均值 定值質控物的標定值只能作為確定均值的參考。 第二十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數(shù)量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質控數(shù)據(jù)管理要求等。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。 ?在規(guī)定
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