定量測(cè)定規(guī)范的質(zhì)量控制-全文預(yù)覽
【正文】 cinorm） 儀器：日立7600血清來源：PNU（194739） 靶值：項(xiàng)目：TP單位：g/L方法：雙縮脲法SD：
Z分?jǐn)?shù)圖正常病理次數(shù)
(規(guī)則)的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。
:將不同濃度水平繪制在圖上?LeveyJennings控制圖:?Z分?jǐn)?shù)圖:標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)圖?Youden圖:
?質(zhì)控圖：是對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。3 S D2 S D1 S DX1 S D2 S D3 S DT ETE = 10% CV = 1%
(1)誤差檢出概率Ped指檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率，理。第1第5個(gè)月：以后逐月累積。σ＝（TEabias）/CVCV%：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目累積室內(nèi)質(zhì)控在控?cái)?shù)據(jù)bias%：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目參加室間質(zhì)評(píng)的偏倚
六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念最高標(biāo)準(zhǔn)7σ（)最低標(biāo)準(zhǔn)6σ（)5σ（233次/百萬)4σ（6210次/百萬)3σ（66810次/百萬)
化學(xué)CLIA 可接受性能 4Sigma精密度5 Sigma精密度 6 Sigma精密度試驗(yàn)項(xiàng)目谷丙轉(zhuǎn)氨酶白蛋白20%%%%%%%%%%%%%10%堿性磷酸酶淀粉酶30%30% mg/dL20% mg/dL mg/dL總膽紅素pCO2%4%%5 mm Hg8%1 mm Hg% mm Hg%%%pH mg/dL5%總鈣氯 mg/dL mg/dL%%%%%%%%%%%%%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇 30%肌酸激酶30% mg/dl15% mg/dL mg/dL肌酐%%
5 mm Hg8%1 mm Hg mm HgpCO2%%%%pH總鈣氯 mg/dL5% mg/dL mg/dL%%%%%%%%%%%%%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇 30%肌酸激酶30% mg/dl15% mg/dL mg/dL肌酐%%6 mg/dL mg/dL mg/dL
總鈣 mg/dL mg/dL mg/dL氯5%%%%%%%%%%%%%%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇 30%肌酸激酶30% mg/dl15% mg/dL mg/dL肌酐%%6 mg/dL10% mg/dL mg/dL葡萄糖總鐵%%%%%%%%%%%%20%乳酸脫氫酶鎂20%25%鉀 mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L鈉4 mmol/L10%%總蛋白%%2 mg/dL9% mg/dL mg/dL尿素氮%%%%%%尿酸17%毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
σ水平 質(zhì)控品數(shù)量質(zhì)控規(guī)則質(zhì)量控制建議≥6σN=2N=2重要的是使假失控最低5σ＞4 — 4σN=4N=4多規(guī)則或 考慮多規(guī)則最大化的誤 差檢出率4σ多規(guī)則 使用可提供的最大化的質(zhì)量控制
五、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）?暫定靶值首月:20或更多獨(dú)立批至少20個(gè)測(cè)定結(jié)果的均值。允許總誤差TEa：臨床可接受的誤差范圍。
校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別校準(zhǔn)品質(zhì)控品確定實(shí)際分析物濃度或評(píng)估、監(jiān)測(cè)、控制檢測(cè)系統(tǒng)的精密度活性與分析檢測(cè)系統(tǒng)之間的信號(hào)關(guān)系用途要求具有溯源性不需要有溯源性溯源性注：正確度質(zhì)控品除外，用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)偏倚的參考物質(zhì)
?人血清基質(zhì)、分布均勻?無傳染性?添加劑和調(diào)制物數(shù)量少?瓶間變異?。好割怌V〈2%，其它CV〈1%
?凍干品其復(fù)溶穩(wěn)定?包括實(shí)驗(yàn)室所需項(xiàng)目及濃度：參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平和/或關(guān)鍵方法性能限如上下限。校準(zhǔn)規(guī)則：根據(jù)廠家的檢測(cè)系統(tǒng)說明書，使用其提供的或規(guī)定的校準(zhǔn)品；根據(jù)廠家推薦的校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型
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