定量測(cè)定規(guī)范的質(zhì)量控制(已修改)
2025-04-29 03:09 本頁(yè)面
【正文】 定量測(cè)定規(guī)范的質(zhì)量控制云南省臨床檢驗(yàn)中心孫虹
117 / 117 第一部份質(zhì)量管理的基本概念
第二部份規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)量控制
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的目的：為疾病的診斷、預(yù)防、治療和療效觀(guān)察，或?qū)】禒顩r評(píng)估提供必要的信息。要求：檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確
如何評(píng)價(jià)檢測(cè)的準(zhǔn)確性?系統(tǒng)誤差偏倚正確度準(zhǔn)確度精密度(總)誤差偏差(不確定度)隨機(jī)誤差不精密度
室內(nèi)質(zhì)控→隨機(jī)誤差→精密度室間質(zhì)評(píng)→系統(tǒng)誤差→正確度質(zhì)量控制
一、室內(nèi)質(zhì)控的目的檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)測(cè)定工作的精密度檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性
二、準(zhǔn)備工作質(zhì)控的重要性基礎(chǔ)知識(shí)一般方法質(zhì)控工作的技術(shù)骨干
有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）是整個(gè)質(zhì)控工作的保障。
量值測(cè)定中檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)校準(zhǔn)的定義：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)的作用：校準(zhǔn)儀器、試劑等造成的系統(tǒng)偏差。
校準(zhǔn)確定檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)
校準(zhǔn)是非常重要的，它確定了分析方法學(xué)產(chǎn)生的信號(hào)與報(bào)告的試驗(yàn)結(jié)果之間的關(guān)系，校準(zhǔn)通常由檢測(cè)兩個(gè)或更多個(gè)已知要檢測(cè)物濃度的操作來(lái)執(zhí)行。
校準(zhǔn)頻率：每批、每日、每周、每月、更長(zhǎng)的間隔。校準(zhǔn)規(guī)則：根據(jù)廠(chǎng)家的檢測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)，使用其提供的或規(guī)定的校準(zhǔn)品；根據(jù)廠(chǎng)家推薦的校準(zhǔn)品的數(shù)量、類(lèi)型和濃度，以及校準(zhǔn)的可接受限和頻率進(jìn)行校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)品的值具有專(zhuān)用性校準(zhǔn)品是制造商提供的檢測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)用的，一般沒(méi)有任何系統(tǒng)、試劑通用的校準(zhǔn)品。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值。
決不能將一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值用于各種不同儀器否則，檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，不具有溯源性。
校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別校準(zhǔn)品質(zhì)控品確定實(shí)際分析物濃度或評(píng)估、監(jiān)測(cè)、控制檢測(cè)系統(tǒng)的精密度活性與分析檢測(cè)系統(tǒng)之間的信號(hào)關(guān)系用途要求具有溯源性不需要有溯源性溯源性注：正確度質(zhì)控品除外，用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)偏倚的參考物質(zhì)
?人血清基質(zhì)、分布均勻?無(wú)傳染性?添加劑和調(diào)制物數(shù)量少?瓶間變異?。好割?lèi)CV〈2%，其它CV〈1%
?凍干品其復(fù)溶穩(wěn)定?包括實(shí)驗(yàn)室所需項(xiàng)目及濃度：參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平和/或關(guān)鍵方法性能限如上下限。?到實(shí)驗(yàn)室后的有效期在1年以上。
?嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作?復(fù)溶要確保確保溶劑的質(zhì)量?溶劑的量要準(zhǔn)確并每次保持加入量一致?復(fù)溶切忌劇烈振蕩?按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不用過(guò)期品?質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本同樣條件下測(cè)定
三、室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的質(zhì)量要求、檢測(cè)系統(tǒng)、檢測(cè)項(xiàng)目的不同，選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。(OPSpecs)圖法
四、簡(jiǎn)易室內(nèi)質(zhì)量控制法用允許總誤差(TEa)的形式表示可接受的允許誤差范圍。允許總誤差TEa：臨床可接受的誤差范圍。
分析系統(tǒng)的總誤差（TE）必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)（允許總誤差TEa），這種檢測(cè)方法才能用于臨床常規(guī)檢驗(yàn)。TE＝系統(tǒng)誤差(SE) ＋隨機(jī)誤差（RE）TE＝偏倚（bias%）＋不精密度(CV%)
目前國(guó)內(nèi)通常以美國(guó)CLIA88能力驗(yàn)證(室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）分析質(zhì)量要求和生物變異作為允許總誤差(TEa)。
美國(guó)與歐洲提出的一些生化項(xiàng)目的允許誤差（與靶值的偏差）項(xiàng)目 歐洲EQA工作組美國(guó)CLIA‘88%%10%10%10%15%%17%10%25%20%20%20%30%30%KNa%%%%%%%%%%%%%%%%%%%ClCaTPAlbGluCreaUreaUACholTGBilASTALTCKAMSLDHALP20%30%
控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示,實(shí)驗(yàn)室各個(gè)項(xiàng)目不精密度（CV%）目標(biāo)為：3σ精密度：CV% 1/3 TEa4σ精密度：CV% 1/4 TEa5σ精密度：CV% 1/5 TEa6σ精密度：CV% 1/6 TEa
六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念σ是一個(gè)希臘字母，在數(shù)理統(tǒng)計(jì)中表示“標(biāo)準(zhǔn)差”，σ質(zhì)量水平是過(guò)程滿(mǎn)足要求的一種度量，σ水平越高滿(mǎn)足要求的能力越強(qiáng)。σ＝（TEabias）/CVCV%：來(lái)自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目累積室內(nèi)質(zhì)控在控?cái)?shù)據(jù)bias%：來(lái)自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目參加室間質(zhì)評(píng)的偏倚
六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念最高標(biāo)準(zhǔn)7σ（)最低標(biāo)準(zhǔn)6σ（)5σ（233次/百萬(wàn))4σ（6210次/百萬(wàn))3σ（668
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