【正文】 和技術(shù)記錄應(yīng)可供實驗室管理評審利用（見 ） 。 理解要點： 記錄內(nèi)容， 對照上邊的要點補充完善自己的政策要求?？晒嶒炇夜芾碓u審用 評估和審核 總則 實驗室應(yīng)策劃并實施所需的評估和內(nèi)部審核過程以： a) 證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施； b) 確保符合質(zhì)量管理體系要求； 評估和審核 c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 評估和改進活動的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評審（見）。 注：改進活動見 、 。 理解要點：策劃并實施 所需 的評估和內(nèi)部審核 評估與審核的目的： ? 滿足用戶需求和要求 ? 符合質(zhì)量管理體系要求 ? 持續(xù)改進 評估和審核 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審 授權(quán)人員應(yīng)定期評審實驗室提供的檢驗，確保 其在臨床意義上適合于收到的申請。 適用時，實驗室應(yīng)定期評審血液、尿液、其它 體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以 及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會 過多，并正確采集以保護被測量。 評估和審核 用戶反饋的評審 實驗室應(yīng)就所提供服務(wù)是否滿足用戶需求和要 求征求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式 應(yīng)包括：在實驗室確保對其它用戶保密的前提下， 與用戶或其代表合作對實驗室的表現(xiàn)進行監(jiān)督。應(yīng) 保存收集的信息以及采取措施的記錄。 評估和審核 員工建議 實驗室管理層應(yīng)鼓勵員工對實驗室服務(wù)任何方面的改進提出建議。應(yīng)評估并合理實施這些建議，并向員工反饋。應(yīng)保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄。 評估和審核 內(nèi)部審核 實驗室應(yīng)按計劃定期實施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否： a) 符合本準則要求以及實驗室規(guī)定要求； b) 已實施、有效并得到保持。 注 1：正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。 內(nèi)部審核 ? 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。 ? 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨立于被審核的活動。 注 2：參見 GB/T 19011/ISO 19011。 內(nèi)部審核 ? 實驗室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、 報告結(jié)果以及保存記錄的職責和要求（見 ）。 ? 被審核領(lǐng)域的負責人應(yīng)確保識別出不符合時立即 采取適當?shù)拇胧?。?yīng)及時采取糾正措施以消除所發(fā) 現(xiàn)不符合的原因（見 ） 。 評估和審核 風(fēng)險管理 當檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng) 評估工 作過程和可能存在的問題對檢驗結(jié)果的影響 ， 應(yīng)修 改過程以降低或消除識別出的風(fēng)險，并將做出的決 定和所采取的措施文件化。 識別、控制、規(guī)避 評估和審核 質(zhì)量指標 實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時和（或）接收時錯誤的數(shù)量、修改報告的數(shù)量。 應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標的過程 ，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監(jiān)控周期。 應(yīng) 定期評審質(zhì)量指標 以確保其持續(xù)適宜。 評估和審核 注 1：監(jiān)控非檢驗程序的質(zhì)量指標，如實驗室安全和 環(huán)境、設(shè)備和人員記錄的完整性，以及文件控制系 統(tǒng)的有效性等，可以提供有價值的管理信息。 注 2：實驗室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評估實驗室對患者醫(yī) 療貢獻的質(zhì)量指標（見 ）。 實驗室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項檢驗確定反映 臨床需求的周轉(zhuǎn)時間。實驗室應(yīng)定期評審是否滿足 其所確定的周轉(zhuǎn)時間。 評估和審核 外部機構(gòu)的評審 如果外部機構(gòu)的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當時，實驗室應(yīng)采取適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合本準則的要求。應(yīng)保存評審以及采取的糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 注：外部機構(gòu)評審的示例包括認可評審、監(jiān)管部門的檢查，以及衛(wèi)生和安全檢查。 評估和審核 評估和審核的內(nèi)容： 1. 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審：檢驗； 適用時，定期樣品的采樣量 2. 用戶反饋的評審：征求用戶反饋信息。 3. 員工建議 ：鼓勵，評估并合理實施，向員工反饋。 4. 內(nèi)部審核：計劃、定期實施 5. 風(fēng)險管理：檢驗結(jié)果影響患者安全時，評估并消除風(fēng)險。 6. 質(zhì)量指標：建立質(zhì)量指標以監(jiān)控和評估檢驗過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 策劃監(jiān)控質(zhì)量指標的過程。 7. 外部機構(gòu)的評審：存在不符合或潛在不符合，適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施， 管理評審 總則 實驗室管理層應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對患者醫(yī)療的支持。 管評的目的： 確保質(zhì)量方針、目標得以實現(xiàn)。政策程序的適用性和有效性及必要的變動改進 。通常周期為一年 ，初期周期適當縮短，頻次適當增加。 。 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下評估結(jié)果信息： a) 對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審（見）； b) 用戶反饋的評審（見 ）； c) 員工建議（見 ）； d) 內(nèi)部審核（見 ）； e) 風(fēng)險管理（見 ）； f) 質(zhì)量指標（見 ）； g) 外部機構(gòu)的評審（見 ）； h) 參加實驗室間比對計劃（ PT/EQA）的結(jié)果（見）； i) 投訴的監(jiān)控和解決（見 ）； j) 供應(yīng)商的表現(xiàn)（見 ）； k) 不符合的識別和控制（見 ）； l) 持續(xù)改進的結(jié)果（見 ），包括糾正措施（見）和預(yù)防措施（見 ）現(xiàn)狀； m) 前期管理評審的后續(xù)措施； n) 可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場所的改變； o) 包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進建議。 理解要點： 全面考慮 15個輸入項 管理評審 ? 評審活動評審應(yīng)分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢和模式的輸入信息。 ? 評審應(yīng)包括對改進機會和質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）變更需求的評估。 ? 應(yīng)盡可能客觀地評估實驗室對患者醫(yī)療貢獻的質(zhì)量和適宜性。 基于至少上述 15個輸入項進行評審。 評審輸出 ? 應(yīng)記錄管理評審的輸出，包括下述相關(guān)管理評審決議和措施： ? a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； ? b) 用戶服務(wù)的改進； ? c) 資源需求。 ? 注：兩次管理評審的時間間隔不宜大于 12個月。然而，質(zhì)量體系初建期間，評審間隔宜縮短。 管理評審的輸出： 3個方面 管理評審 ? 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)和措施，并告知實驗室員工。 ? 實驗室管理層應(yīng)確保管理評審決定的措施在規(guī)定時限內(nèi)完成。 理解要點： 應(yīng)有記錄并形成結(jié)論， 告知實驗室員工， 實施效果應(yīng)進行驗證 管理評審 小結(jié) 文件化程序： 倫理行為 d) 《 樣品處理程序 》 《 溝通程序 》 《 文件控制程序 》 《 服務(wù)協(xié)議建立及評審程序 》 《 受委托實驗室和顧問的選擇與評估程序 》 《 外部服務(wù)和供應(yīng)程序 》 《 投訴的解決程序 》 小結(jié) 文件化程序： 《 不符合的識別和控制程序 》 《 糾正措施程序 》 《 預(yù)防措施程序 》 《 記錄控制程序 》 《《 內(nèi)部審核程序 》 共 12個程序文件 小結(jié) 要求的記錄： 記錄控制 記錄至少應(yīng)包括： a) 供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準供應(yīng)商清單的更改； b) 員工資格、培訓(xùn)及能力記錄； c) 檢驗申請； d) 實驗室接收樣品記錄； e) 檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應(yīng)品證書、包裝插頁）； f) 實驗室工作薄或工作單； 要求的記錄： g) 儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息； h) 檢驗結(jié)果和報告； i) 儀器維護記錄，包括內(nèi)部及外部校準記錄； j) 校準函數(shù)和換算因子； k) 質(zhì)量控制記錄； l) 事件記錄及采取的措施； m) 事故記錄及采取的措施； n) 風(fēng)險管理記錄； 要求的記錄： o) 識別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施； p) 采取的預(yù)防措施； q) 投訴及采取的措施； r) 內(nèi)部及外部審核記錄； s) 實驗室間比對結(jié)果； t) 質(zhì)量改進活動記錄； u) 涉及實驗室質(zhì)量管理體系活動的各類決定的會議紀要； v) 管理評審記錄。 22項紀錄 謝謝傾聽！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH