【導讀】院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。本院對檢驗結果的公正性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A，同時要求院屬各相關科室對檢驗科的工作予以配合。出了具體要求，適用于兒童醫(yī)院檢驗科全面質量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。檢驗科現(xiàn)有工作人員9人,中級5人，初級4人；本科1人，庫共8個專業(yè)組。室資格的通用要求標準。據(jù)本質量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。各有關部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。的組織結構及質量職責。量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、結合本檢驗科的實際情況，起草《質量手冊》。由質量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。組織機構進行重大調整；須遵守的綱領性文件。證全體員工理解并執(zhí)行。

　　

【正文】 的程序、與客戶的約定要求或本科質量管理體系的方針和目標或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項的識別和控制的存在。本科建立、實施并保持《不 符合檢驗工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗報告發(fā)放或使用。確保質量方針和質量目標的有效執(zhí)行。 職責 本科質量負責人、質量監(jiān)督員、各科室負責人負責識別檢驗工作的不符合； 質控組對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進行跟蹤驗證； 質量監(jiān)督員對不符合工作的嚴重性和可接受性進行判定，組織制定和實施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進行驗證，批準恢復 工作； 授權簽字人負責檢驗報告的質量控制； 有關科室責任人負責對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。 要求 不符合項的識別和控制的識別 不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質量活動、技術活動或其活動結果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等。實驗室各級管理、技術人員均有識別的 責任和義務。 當發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應將不符合內容進行記錄，并報質量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。 質量監(jiān)督員對不符合工作進行評價，輕微不符合工作與當事人共同處理，立即予以糾正，并恢復檢驗工作；發(fā)現(xiàn)對檢驗質量和實驗室運行有效性有重大影響的嚴重不符合工作時，應上報技術負責人，確定應采取的糾正行動（包括停止檢驗工作并在必要時收回檢驗報告）。 技術負責人根據(jù)不符合工作的情況組織相關人員做出對前期和今后檢驗工作影響程度的評估。 若經(jīng)評價認為不符合工作可能再次發(fā)生或對實驗室的運行與質量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出判斷。 技術負責人組織對糾正行動的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響已消除，可恢復工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報請主任批準后通知客戶并取消工作或收回報告。 對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反饋、原因分析、嚴重性評價、糾正行動及其效果、時間 、地點、人員等情況應進行有效的記錄，并長期保存。 支持性文件 《不符合檢驗工作控制程序》 《糾正措施控制程序》 糾正措施 概述 本科制定、實施并保持《糾正措施控制程序》，在確認出現(xiàn)不符合檢驗工作、技術操作中出現(xiàn)偏離質量管理體系政策和程序的情況時采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進質量管理體系和檢驗工作的質量。 職責 各部門負責人 負責本部門工作范圍內出現(xiàn)的不符合工作問題進行原因分析、調查，提出并實施糾正措施； 技術負責人負責技術方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施； 質量負責人負責質量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施； 內審小組負責內審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。 要求 在檢驗工作、質量管理體系或技術運作中，當識別了不符合項后，責任部門應按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。 責任部門應對問題 的根本原因進行調查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 在對問題糾正調查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關文件的變更要制訂成文件，加以實施。 識別人員對本部門工作范圍內不符合檢驗工作的糾正措施進行跟蹤驗證，以保證糾正措施得到有效控制。內審員對內審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實施的糾正措施進行跟蹤驗證 ,質量負責人對申訴的糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。 對問題糾正調查活動所形成的記錄、糾正措施的內 容和結果的驗證，均要歸檔保存。 當對不符合或偏離的鑒別導致對本科是否符合質量管理體系或標準、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或業(yè)務風險時，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內審管理程序》實施附加審核。 支持性文件 《糾正措施控制程序》 《內審管理程序》 預防措施 概述 本科制定、實施并保持《預防措施與改進控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術和質 量管理體系方面，采取預防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。 職責 質控組提出預防措施的要求，及對其有效性驗證； 相關責任部門制定，并實施預防措施計劃； 質量負責人負責預防措施計劃的審批。 要求 質控組相關人員就技術和質量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析，確定不符合的潛在原因和 所需的改進，提出預防措施的需求，并編制預防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃。 相關責任部門根據(jù)預防措施的需求，制定具體的預防措施計劃，經(jīng)質量負責人確認審批后，選擇合適啟動時機，組織實施。 質控組對預防措施實施情況進行跟蹤驗證，以確保預防措施實施結果的有效性。 對包括潛在不符合的原因分析、措施計劃的內容以及結果的所有記錄要歸檔保存。 由預防和改進措施所引起的質量管理體系文件的任何修改，應按《文件控制程序》的要求執(zhí) 行。 預防措施的完成情況及其有效性評價，由質量負責人提交管理評審。 支持性文件 《預防措施與改進控制程序》 《文件控制程序》 持續(xù)改進 概述 采取有效的改進、糾正和預防措施，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進 職責 本科由質量負責人負責對體系持續(xù)改進的策劃，當出現(xiàn)存在和潛在的質量問題時，采取糾正和預防措施，并跟蹤驗證實施效果各部 門負責實施相應的改進、糾正和預防措施 ； 質控組負責有組織、監(jiān)督糾正和預防措施相關責任部門的措施制定，并實施預防措施計劃； 、糾正和預防措施； 要求 持續(xù)改進的管理和策劃 a. 本科要達到持續(xù)改進的目的，就必須不斷提高質量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質量方針和目標的 活動過程中，持續(xù)追求對質量管理體系各過程的改進。 b. 改進活動與過程由質量負責人主管，綜合管理組負責承辦，各 科室配合完成，并由質量負責人及時 向主任報告。 ，各科室按職責分工，做好以下工作，鼓勵員工 的充分參與： 在質量方針和質量目標的建立與實施中，充分考慮顧客變化的要求，強調持續(xù)改進，有利于實施持續(xù)改進； 利用數(shù)據(jù)分析、內部或第二方、第三方審核結果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷尋求改進的機會并做出適當?shù)母倪M活動安排； 實施糾正和預防措施，促進持續(xù)改進。 持續(xù)改進活動： 的持續(xù)改進活動：策劃和管理應執(zhí)行糾正措施和預防措施條款要求； b. 較為重大的持續(xù)改進項目：涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時應考慮： －－改進項目的目標和總體要求； ―― 分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進方案； ―― 實施改進并評價改進的結果。 質量負責人定期通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施的實 施、管理評審的結果，積極尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面（如：技術改造、資源配置及環(huán)境質量的改善等），組 織各有關人員進行策劃，制定改進計劃并予以實施。 支持性文件 《預防措施與改進控制程序》 質量和技術記錄 記錄是質量管理體系運作和檢驗過程的記載，是質量活動可追溯的依據(jù)，是本科檢驗工作滿足法律、法規(guī)、標準、客戶、法定機構、認可機構需要的客觀證據(jù)。本科制定、實施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護和處理等進行控制，為證明檢驗工作和質量管理體系運行的符合性、 有效性提供證據(jù)。 職責 技術負責人負責技術記錄格式的審核和批準； 質量負責人負責質量記錄格式的審核，主任批準； 本科質量活動和技術活動的參與者負責記錄的規(guī)范填寫； 綜合管理組負責記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 要求 、分類、標識 a． 凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術記錄和保證質量管理體系有效運行的質量記錄都屬于控制 的范圍。 b． 按記錄的性質和來源，可分為質量記錄和技術記錄兩大類 —— 質量記錄： 包括與查閱記錄；內外部審核、管理評審、糾正和預防措施；客戶服務與申訴；合同評審；質量改進記錄；文件控制；人員培訓及能力記錄；設備維護（含內部或外部的校準記錄）；批次記錄文檔、供應品的證書及附件；差錯／事故記錄及應對措施；客戶檔案和意見等與質量活動相關的記錄。 技術記錄： 檢驗申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗結果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場采樣（檢驗）記錄、原始分析記錄；各項活動工作單（記錄）和核查表；校準函數(shù)和換算因子；質量控 制記錄；外部質量評審記錄／實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達到某種質量和過程參數(shù)要求的活動記錄。 c. 各式記錄表格均應有唯一性標識，記錄表格的標識方法見《文件控制程序》。 記錄的格式和內容 a． 各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應采用質量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一 格式（見第四層文件 —質量和技術記錄表格），表格欄目應滿足質量活動或技術活動的相關因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關項目負責人設計，技術記錄經(jīng)技術負責人審核，質量記錄經(jīng)質 量負責人審核，報主任批準后執(zhí)行。 b． 記錄內容應包含足夠的信息，記錄所完成的質量和技術活動，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。 檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗的人員和結果校核人員的標識。 c． 觀測結果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標識，使其可以識別為屬于某具體任務。 、修改和校核 記錄由有關執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內容真實，字跡清晰，用詞準確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用 “杠改法 ”，同時 由劃改人蓋章。檢驗原始記錄應有檢驗人員和校核人員簽名。 記錄的收集、編目和歸檔 記錄填寫人員收集工作職責要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應按《記錄管理程序》要求的方式進行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。 、存放、維護和處理 a． 各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質、丟失的環(huán)境中，存取、調閱按《記錄管理程序》 的規(guī)定執(zhí)行。 b． 各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行 。 所有記錄由記錄保管部門予以保護和保密，調閱時需經(jīng)批準并登記。 以電子形式存儲的記錄管理和保護要按本科制定的《計算機管理規(guī)定》的要求進行控制，防止未經(jīng)授權的人員讀取和修改。 支持性文件 《記錄管理程序》 《計算機管理規(guī)定》 內部審核 概述 定期對本科質量管理體系涉及的所有部門和所有要素進行內部審核，驗證質量管理體系是否符合標準要求，保證質量管理體系適合本科檢驗工作實際和有效運行，并對不合格工作進行糾正，為質量管理體系的改進提供依據(jù)。 職責 綜合管理組負責制定內部審核年度計劃，并負責具體組織實施內部審核和跟蹤審核活動 質量負責人負責年度內審計劃和臨時附加審核的審核。 主任負責年度內審計劃和臨時附加審核的批準。 要求 綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定