血站貭量管理規(guī)范實(shí)施與iso15189應(yīng)用(ppt88頁(yè))(編輯修改稿)
2025-02-09 02:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5部分 : 部分 1 ISO15189范圍 ? 特殊要求 : 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力 ? 針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特殊性 ? 針對(duì)所有學(xué)科的通用性 44 ISO 15189:2023 結(jié)構(gòu) 部分 2 規(guī)范性引用文件 ? ISO31 General Vocabulary ? ISO Guide 31 Quantities and Units ? ISO/IEC Guide 431, Proficiency testing by interlaboratory parisons ? ISO9000, Quality management systems Fundamental vocaubulary ? ISO9001:2023 Quality management requirement systems – Requirements ? ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the petence of testing and calibration laboratories ? 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) (VIM) 45 ISO 15189:2023 結(jié)構(gòu) 部分 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM ? 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) ? in ISO15189 ? ? Medical Laboratory 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 = Clinical Laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室? ? ? Examination / 檢驗(yàn)? = ? Testing / 檢測(cè)? 46 ISO15189:2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義 ? 以為 診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料 進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供 涵蓋實(shí)驗(yàn)室全方位研究，包括結(jié)果解釋 ，對(duì)進(jìn)一步調(diào)查提出建議在內(nèi)的顧問(wèn)、咨詢服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室 47 ISO15189: 2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義 ? 注意 ? 檢驗(yàn)同時(shí)包括相關(guān)程序，以判斷、測(cè)量及額外描述不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在 ? 有些實(shí)驗(yàn)室可能是大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或體系的一部分，但僅僅收集、準(zhǔn)備標(biāo)本，或作為標(biāo)本傳遞分發(fā)中心，此類(lèi)機(jī)構(gòu)不作為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室加以考慮 48 檢驗(yàn)定義 ? 以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作 ? 注意 – 在某些學(xué)科 ( . 微生物學(xué) ) 一個(gè)檢驗(yàn)是包括大量的試驗(yàn)、觀察和測(cè)量的全部活動(dòng) ? 通覽本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 , ? 檢驗(yàn)? 實(shí)際上與 ?檢測(cè)?意義相同 49 ISO 15189 :2023 結(jié)構(gòu) ? 第 4部分 : 支持，管理和改進(jìn)技術(shù)活動(dòng) ? 管理要求 ? 15 要素 ? 53 條款 ? 第 5部分 : 人員結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)設(shè)施和各種檢驗(yàn)過(guò)程 技術(shù)要求 ? 8 要素 ? 84 條款 50 適宜性改進(jìn) QMS的控制與監(jiān)測(cè) ?文件與資料控制 ?設(shè)備控制 ?不合格與投訴 ?樣本與材料控制 ?采購(gòu)控制 ?處理與交付控制 ?檢驗(yàn)過(guò)程控制 ?質(zhì)量記錄控制 ?設(shè)施與環(huán)境控制 ISO15189:2023, to , to and to QMS的 改進(jìn) ?顧客滿意 ?預(yù)防及糾正措施 ?教育、培訓(xùn)及能力 ?服務(wù) (跟進(jìn) ) ?TQM 工具及統(tǒng)計(jì)技術(shù) ISO15189:2023, , , , and QMS的 建立 ?管理職責(zé) ?質(zhì)量體系程序及質(zhì)量計(jì)劃 ?合同評(píng)審 ?資源及基礎(chǔ)設(shè)施 ISO15189:2023, , , , , QMS的評(píng)審與評(píng)價(jià) ?檢查與測(cè)試 ?內(nèi)部質(zhì)量審核 ?外部質(zhì)量審核 ?管理評(píng)審 ?標(biāo)桿比對(duì) ISO15189:2023, , , , , , PLAN DO CHECK ACT 質(zhì)量 體系 循環(huán) 運(yùn)行質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2023的相互關(guān)系 檢驗(yàn)需求 結(jié)果 顧客 輸出 滿意度 輸入 承諾改進(jìn) 51 ISO 15189:2023結(jié)構(gòu) 第 4部分 管理要求 , 15 要素 ? ? 質(zhì)量管理體系 ? 文件控制 ? 申請(qǐng)與合同評(píng)審 ? 委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) ? 外部服務(wù)和供應(yīng) ? 咨詢服務(wù) 52 ISO 15189:2023結(jié)構(gòu) 第 4部分 (續(xù) ) ? 投訴的解決 ? 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ? 內(nèi)部審核 ? 管理評(píng)審 53 持續(xù) 改進(jìn) Act Check Do Plan 2 Act Check Do Plan 1 標(biāo)桿比對(duì)和質(zhì)量執(zhí)行過(guò)程 54 ISO15189:2023 第 5部分 技術(shù)要求 , 8 要素 ? 人員 ? 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 檢驗(yàn)前程序 ? 檢驗(yàn)程序 ? 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 ? 檢驗(yàn)后程序 ? 結(jié)果報(bào)告 55 ISO15189描述的特點(diǎn) ? 把 ISO9001:2023標(biāo)淮中的過(guò)程控制的思路吸納進(jìn)來(lái) ? 強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的三大過(guò)程 全 面控制 ? 檢驗(yàn)前程序 ? 檢驗(yàn)程序 ? 檢驗(yàn)后程序 56 醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程 標(biāo)本采集 門(mén)診 /病房 患者準(zhǔn)備 標(biāo)本處理 標(biāo)本檢驗(yàn) 結(jié)果報(bào)告 分析前 分析中 分析后 實(shí)驗(yàn)室信息 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)規(guī)定簡(jiǎn)介 , 檢驗(yàn)項(xiàng)目 , 每項(xiàng)檢驗(yàn)的適宜性 (包括對(duì)患者的特殊說(shuō)明，如禁食） 檢驗(yàn)申請(qǐng)表 /ID,標(biāo)簽 57 強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)三大過(guò)程 標(biāo)本采集 標(biāo)本處理 標(biāo)本檢驗(yàn) 結(jié)果報(bào)告 分析前 分析中 分析后 以下 ISO17025要素按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)融入到三個(gè)過(guò)程中 檢測(cè) /校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 測(cè)量溯源性 抽樣 樣品處置 58 技術(shù)要求變動(dòng) 標(biāo)本采集 標(biāo)本處理 標(biāo)本檢驗(yàn) 結(jié)果報(bào)告 分析前 分析中 分析后 以下 ISO17025技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)淡化 測(cè)量不確定度 ( MU ) 和測(cè)量溯源性 ( Traceability ) 59 技術(shù)要求變動(dòng) 標(biāo)本采集 標(biāo)本處理 標(biāo)本檢驗(yàn) 結(jié)果報(bào)告 分析前 分析中 分析后 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)程序的控制要求 60 技術(shù)要求變動(dòng) 標(biāo)本采集 標(biāo)本處理 標(biāo)本檢驗(yàn) 結(jié)果報(bào)告 分析前 更 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn) 前 程序的控制要求 61 分析后 分析前 患者和 家屬
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