醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室iso15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析(編輯修改稿)
2025-02-08 02:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 至少應(yīng)包括：不符合項(xiàng)事實(shí)描述、不符合項(xiàng)結(jié)論、原因調(diào)查、影響范圍分析、糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證，對(duì)于建立質(zhì)量體系初期的實(shí)驗(yàn)室， “糾正措施的驗(yàn)證”容易遺漏。 ②如果檢驗(yàn)過程出現(xiàn)不符合項(xiàng)，而對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，此時(shí)應(yīng)評(píng)估不符合項(xiàng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，一般采用的評(píng)估方法是對(duì)比同一標(biāo)本在糾正不符合項(xiàng)前后的檢測結(jié)果的差異。 ③不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)輸入內(nèi)部審核。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，不符合項(xiàng)已得到糾正，就不必輸入到內(nèi)部審核，這是錯(cuò)誤的。 15. 持續(xù)改進(jìn) 有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)如何執(zhí)行這一條款、評(píng)審專家如何核查此項(xiàng)條款心存疑慮。事實(shí)上，實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的途徑是多方面的：文件評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、檢驗(yàn)程序評(píng)審以及標(biāo)準(zhǔn)中提到的質(zhì)量指示系統(tǒng)（可包括實(shí)驗(yàn)室面向患者和臨 床部門的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查、內(nèi)部質(zhì)量控制、參加的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)、參加的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等）。實(shí)驗(yàn)室完成了上述工作并形成了記錄，就符合了標(biāo)準(zhǔn)的要求。 16. 內(nèi)部審核 所謂內(nèi)部審核，是指質(zhì)量管理部門對(duì)自己所管理的質(zhì)量體系的審核，是自身審核，是質(zhì)量管理方面的審核，與質(zhì)量管理無關(guān)的不在審核范圍之內(nèi)。 內(nèi)部審核可以聘請外單位專家進(jìn)行指導(dǎo)。 內(nèi)部審核的核查表可借鑒、參考 CNAS制定的核查表。 建立質(zhì)量體系后的第一次內(nèi)部審核，一般而言，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系中管理及技術(shù)的所有要素進(jìn)行的全面審核。其要求可高于或等同于 ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)部審核中形成的不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)部審核總結(jié)報(bào)告均應(yīng)保存。 內(nèi)部審核的總結(jié)報(bào)告應(yīng)緊密結(jié)合審核過程來寫，是所進(jìn)行審核過程的總結(jié)。 內(nèi)部審核的成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。 17. 管理評(píng)審 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中列出的管理評(píng)審應(yīng)考慮的內(nèi)容，均應(yīng)形成單獨(dú)的報(bào)告，如《外部供應(yīng)總結(jié)報(bào)告》、《外部質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)報(bào)告》、《內(nèi)部審核報(bào)告》等等。 管理評(píng)審的一般程序是：制定評(píng)審計(jì)劃、各個(gè)負(fù)責(zé)人提交相應(yīng)的總結(jié)報(bào)告、最高管理者或其代表主持召開管理評(píng)審會(huì)議、會(huì)議后形成管理評(píng)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告下發(fā)到各職能部門、制定措施的執(zhí)行和驗(yàn)證。 二、技術(shù)方面的問題剖析 標(biāo)準(zhǔn)中要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確定所有人員資格，這實(shí)際上是要求實(shí)驗(yàn)室確定每個(gè)崗位的資質(zhì)要求并形成文件，同時(shí)要求所有人員要符合對(duì)應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。有些實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。 標(biāo)準(zhǔn)中要求實(shí)驗(yàn)室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時(shí)成員檔案中不可缺標(biāo)準(zhǔn)中要求的任 何內(nèi)容，特別是“工作描述”和“能力評(píng)估”。 實(shí)驗(yàn)室在建立質(zhì)量體系時(shí)，容易遺漏的兩項(xiàng)全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。所有成員都必須進(jìn)行這兩項(xiàng)培訓(xùn)。其次，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行兩次這樣的培訓(xùn)，因?yàn)閮H培訓(xùn)一次，會(huì)遺漏值班人員。 培訓(xùn)記錄應(yīng)完善：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)者、被培訓(xùn)者的簽到、培訓(xùn)后的考核及驗(yàn)證、對(duì)培訓(xùn)不合格采取的措施，其中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量提供原始記錄，如培訓(xùn)者使用的教材等。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責(zé)描述的方法。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定 期對(duì)所有工作人員進(jìn)行能力評(píng)審，并形成書面記錄載入個(gè)人檔案。 關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)規(guī)定有備用的代理人，科主任的職能代理人最好在文件中加以規(guī)定。 2. 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)保存試劑、標(biāo)本等的冰箱的溫度進(jìn)行不間斷記錄，特別是節(jié)假日的記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予以保障。 由于大多數(shù)檢測儀器的正常運(yùn)行有溫度和濕度的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的溫度及濕度進(jìn)行監(jiān)測。但是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，不僅要監(jiān)測，還要有控制手段，特別是有些環(huán)境濕度較大的地區(qū)或季節(jié)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)具有生物危險(xiǎn)的物品或其
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