醫(yī)學(xué)實驗室iso15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析(編輯修改稿)
2025-02-08 02:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 至少應(yīng)包括：不符合項事實描述、不符合項結(jié)論、原因調(diào)查、影響范圍分析、糾正措施、糾正措施的驗證，對于建立質(zhì)量體系初期的實驗室， “糾正措施的驗證”容易遺漏。 ②如果檢驗過程出現(xiàn)不符合項，而對應(yīng)的檢驗結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，此時應(yīng)評估不符合項對檢驗結(jié)果的影響，一般采用的評估方法是對比同一標(biāo)本在糾正不符合項前后的檢測結(jié)果的差異。 ③不符合項報告應(yīng)輸入內(nèi)部審核。有些實驗室認(rèn)為，不符合項已得到糾正，就不必輸入到內(nèi)部審核，這是錯誤的。 15. 持續(xù)改進(jìn) 有些實驗室對如何執(zhí)行這一條款、評審專家如何核查此項條款心存疑慮。事實上，實驗室持續(xù)改進(jìn)的途徑是多方面的：文件評審、內(nèi)部審核、管理評審、檢驗程序評審以及標(biāo)準(zhǔn)中提到的質(zhì)量指示系統(tǒng)（可包括實驗室面向患者和臨 床部門的實驗室服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查、內(nèi)部質(zhì)量控制、參加的外部質(zhì)量評價、參加的實驗室間的比對等）。實驗室完成了上述工作并形成了記錄，就符合了標(biāo)準(zhǔn)的要求。 16. 內(nèi)部審核 所謂內(nèi)部審核，是指質(zhì)量管理部門對自己所管理的質(zhì)量體系的審核，是自身審核，是質(zhì)量管理方面的審核，與質(zhì)量管理無關(guān)的不在審核范圍之內(nèi)。 內(nèi)部審核可以聘請外單位專家進(jìn)行指導(dǎo)。 內(nèi)部審核的核查表可借鑒、參考 CNAS制定的核查表。 建立質(zhì)量體系后的第一次內(nèi)部審核，一般而言，應(yīng)對實驗室的質(zhì)量管理體系中管理及技術(shù)的所有要素進(jìn)行的全面審核。其要求可高于或等同于 ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)部審核中形成的不符合項報告、內(nèi)部審核總結(jié)報告均應(yīng)保存。 內(nèi)部審核的總結(jié)報告應(yīng)緊密結(jié)合審核過程來寫，是所進(jìn)行審核過程的總結(jié)。 內(nèi)部審核的成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。 17. 管理評審 對于標(biāo)準(zhǔn)中列出的管理評審應(yīng)考慮的內(nèi)容，均應(yīng)形成單獨的報告，如《外部供應(yīng)總結(jié)報告》、《外部質(zhì)量評價總結(jié)報告》、《內(nèi)部審核報告》等等。 管理評審的一般程序是：制定評審計劃、各個負(fù)責(zé)人提交相應(yīng)的總結(jié)報告、最高管理者或其代表主持召開管理評審會議、會議后形成管理評審報告、管理評審報告下發(fā)到各職能部門、制定措施的執(zhí)行和驗證。 二、技術(shù)方面的問題剖析 標(biāo)準(zhǔn)中要求實驗室管理層應(yīng)確定所有人員資格，這實際上是要求實驗室確定每個崗位的資質(zhì)要求并形成文件，同時要求所有人員要符合對應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。有些實驗室僅進(jìn)行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。 標(biāo)準(zhǔn)中要求實驗室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時成員檔案中不可缺標(biāo)準(zhǔn)中要求的任 何內(nèi)容，特別是“工作描述”和“能力評估”。 實驗室在建立質(zhì)量體系時，容易遺漏的兩項全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實驗室安全培訓(xùn)。所有成員都必須進(jìn)行這兩項培訓(xùn)。其次，大多數(shù)實驗室至少進(jìn)行兩次這樣的培訓(xùn)，因為僅培訓(xùn)一次，會遺漏值班人員。 培訓(xùn)記錄應(yīng)完善：培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、培訓(xùn)者、被培訓(xùn)者的簽到、培訓(xùn)后的考核及驗證、對培訓(xùn)不合格采取的措施，其中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量提供原始記錄，如培訓(xùn)者使用的教材等。 實驗室應(yīng)對工作人員進(jìn)行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責(zé)描述的方法。 實驗室應(yīng)定 期對所有工作人員進(jìn)行能力評審，并形成書面記錄載入個人檔案。 關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)規(guī)定有備用的代理人，科主任的職能代理人最好在文件中加以規(guī)定。 2. 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)對保存試劑、標(biāo)本等的冰箱的溫度進(jìn)行不間斷記錄，特別是節(jié)假日的記錄，實驗室應(yīng)予以保障。 由于大多數(shù)檢測儀器的正常運行有溫度和濕度的要求，實驗室應(yīng)對工作環(huán)境的溫度及濕度進(jìn)行監(jiān)測。但是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，不僅要監(jiān)測，還要有控制手段，特別是有些環(huán)境濕度較大的地區(qū)或季節(jié)。 實驗室應(yīng)對具有生物危險的物品或其
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